に設立された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）において、文部科学省
で整備している橋渡し研究支援拠点と一体的に整備を進め、革新的な医薬品・医療機器の
創出を加速することとしている。
さらに、疾患登録システムを活用して治験対象となる患者を把握すること等で、効率的
な治験が実施できる環境を整備することにより、企業等による国内臨床開発を加速し、新
薬等の早期開発により国民の健康寿命を延伸するため、国立高度専門医療研究センター
（ナショナルセンター）や学会等が構築する疾患登録システムなどの利活用を促進する
「クリニカル・イノベーション・ネットワーク」の取組みを推進している。

（4）臨床研究に対する信頼性確保への取組み

2013（平成 25）年以降、臨床研究においてデータの操作や利益相反行為という複数の

不正事案が発覚したことを契機に、厚生労働省では、研究の信頼性確保のため、2015
（平成 27）年 4 月、従来の研究倫理指針にモニタリング・監査等に関する規定を新設した
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示
第 3 号）を施行した（2021（令和 3）年 6 月より医学系指針とゲノム指針は生命・医学系
指針に統合されている、詳細は第 6 章第 2 節 4 を参照）
。
第

臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の義務等を定めた「臨床研究法」（平
臨床研究法に規定する臨床研究については、実施計画等を厚生労働省が整備するデータ

章

6

医療関連イノベーションの推進

また、未承認・適応外の医薬品等の評価を行う臨床研究を実施する場合の必要な手続、
成 29 年法律第 16 号）を 2018（平成 30）年 4 月から施行した。
ベース（jRCT）に記録し、公表することが定められている。また、「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」
（令和元年
法律第 63 号）の施行に伴い、2020（令和 2）年 9 月から治験の実施状況等についても公
表が義務付けられたことを受け、治験の実施状況等についても jRCT において公表してい
る。さらに、jRCT 及び民間のデータベースに登録された臨床研究等のデータは「臨床研
究情報ポータルサイト」
（Web 上に公開）において統合検索が可能であり、国民・患者は、
現在どのような臨床研究等が進行しているか、自身が検索した臨床研究等に参加できるか
どうか等を確認することができる。
第 2 期「健康・医療戦略」（2020 年 3 月 27 日閣議決定）及び臨床研究法の附則に基づ
き施行後 5 年に係る見直しの検討を 2021 年 1 月から開始し、2022（令和 4）年 6 月に
「臨床研究法施行 5 年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を公表した。同とりまとめを
踏まえて、引き続き必要な対応を進めていく。

（5）医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査の迅速化等

医薬品等の承認審査の迅速化に向けては、これまでも独立行政法人医薬品医療機器総合

機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA）の体制強化を図っ
てきたところである。2019（令和元）年度からの PMDA の第四期中期目標期間において
は、安全対策も図りつつ、世界最速レベルの審査期間を堅持するとともに、業務の質の向
上のため、ホライゾンスキャニング（レギュラトリーサイエンスに基づいた革新的技術に
対する網羅的調査）の手法の確立やレギュラトリーサイエンスに基づき、先駆け審査指定

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令和 5 年版

厚生労働白書