能となる、変更計画確認手続制度を導入した。
2014（平成 26）年 11 月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律」の施行により、疾病の診断、治療等に用いられるプログラムの提供が法の
規制対象となり、その製造販売には厚生労働大臣による承認等を要することとなった。
2016（平成 28）年 3 月には「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」を公
表し、医療機器プログラムの承認申請における要点を明確化し、承認申請資料の作成のた
めの参考として提供している。医療機器プログラムは、従来の医療機器とは異なる特性を
有しており、実用化を促進していくためには、その特性を踏まえた承認制度や審査体制の
整備が必要であることから、2020 年 11 月に「医療機器プログラム実用化促進パッケー
ジ戦略」
、通称「DASH for SaMD」を公表し、最先端の医療機器プログラム等の早期実
用化促進を図ることとしている。これに基づき、2021（令和 3）年には、PMDA にプロ
グラム医療機器審査室を設置するとともに、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・
体外診断薬部会の下にプログラム医療機器調査会を設置し、審査体制の強化を図った。

（6）緊急承認制度の導入

新型コロナウイルス感染症の感染拡大等を踏まえ、緊急時に新たな医薬品等を速やかに

第
章

6

薬事承認する新たな仕組みが必要として、2022（令和 4）年 5 月の「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」
（令和 4 年
法律第 47 号）の施行により、「緊急承認制度」が創設された。本制度は、緊急時に、安全

医療関連イノベーションの推進

性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付きの承認を与え
ることができるとされている。

（7）再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の推進

再生・細胞医療・遺伝子治療（以下「再生医療等」という。）は、これまで有効な治療

法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療で
あることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要がある。
このため、再生医療等製品については、2014（平成 26）年 11 月に改正施行した「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の下、再生医療の特
性を踏まえた規制を行うこととしており、これまで 17 製品が承認されている。また、同
法改正と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成 25 年法律第 85 号）
が施行され、再生医療等のリスクに応じた提供基準と計画の届出等や細胞培養加工施設の
基準と許可等の手続、細胞培養加工の外部委託を可能とすること等を定めている。
同法の附則において、施行後 5 年以内に、法の規定に検討を加え、必要があると認める
ときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとされており、2019（令和元）年
7 月から検討を開始し、2022（令和 4）年 6 月に「再生医療等安全性確保法施行 5 年後の
見直しに係る検討のとりまとめ」を公表した。同とりまとめを踏まえて、引き続き必要な
対応を進めていく。
また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成
を行い、臨床研究や iPS 細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療等の実用化を
推進する取組みを実施している。

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令和 5 年版

厚生労働白書