（2）副作用情報等の評価及び提供

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。
）と連

携し、企業や医薬関係者から報告された副作用情報等について、迅速・的確に評価すると
ともに、その結果に基づいて、必要に応じて電子化された添付文書の「使用上の注意」の
改訂の指示を行うなどの安全対策上の措置を講じている。また、緊急かつ重要な情報につ
いては、企業に対して緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）
の配布を指示するなどにより、医療機関などへ迅速に情報提供を行っている。
さらにこれらの医薬品等の安全対策情報が迅速に入手できるよう、タイムリーに情報を
配信するメールサービスとして、「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナ
ビ）」の提供を行っている。

（3）医薬品リスク管理計画書（RMP）に基づく安全対策

医薬品の安全性の確保を図るためには、開発の段階から製造販売後に至るまで常に医薬

品のリスクを適正に管理する方策を検討することが重要である。このため、製造販売業者
に対し、処方箋医薬品の承認時や製造販売後に、リスク及び不足情報を安全性検討事項と
健康で安全な生活の確保
第

画書」
（Risk Management Plan：RMP）の提出が必要に応じ求められる。
RMP には、市販直後調査、使用成績調査、製造販売後臨床試験等のリスクの情報を収
集する活動（医薬品安全性監視計画）とともに、適正使用に資する資材の作成・配布等の
リスクを最小化するための活動（リスク最小化計画）が策定されている。

（4）予測・予防型の積極的な安全対策

こうした従来の安全対策に加え、学会、医療機関、企業と連携して以下に示す予測・予

防型の安全対策の充実・強化を図っている。

章

8

して集約し、リスクの低減を図るためのリスク最小化計画を含めた「医薬品リスク管理計

・重篤副作用疾患別対応マニュアル
医療現場において患者の重篤な副作用を早期に発見し対応できるよう、2005（平成
17）年度より、関係学会等と連携の上、初期症状、診断法等を取りまとめた「重篤副作
用疾患別対応マニュアル」を作成し、情報提供している。また、最新の知見を踏まえ、よ
り使用しやすいものとなるよう、新規作成・改定作業を行うとともに、マニュアルの普
及・啓発にも取り組んでいる。
・妊娠と薬
国立研究開発法人国立成育医療研究センター（以下「成育医療研究センター」という。）
に設置された「妊娠と薬情報センター」において、服薬の影響を心配する妊婦等からの相
談業務を通じ、出生児への薬の影響に関する情報を収集している。また、2016（平成
28）年度から、これまでに集積した情報などを整理・評価し、医薬品の添付文書への反
映が可能か検討する取組みを行っている。

368

令和 5 年版

厚生労働白書