図表 8-3-6

国内企業の新型コロナワクチン実用化に向けた取組み

【令和２年度２次補正
（1,377 億円）
】
国内外で開発されたワク
チンを国内で生産・製剤
化するための施設・設備
等を企業に補助。
（公募により７事業者を
採択）

【令和２年度３次補正
（1,200 億円）
】
生産体制整備事業で採択
した国産ワクチン開発企
業について、実証的な研
究（大規模臨床試験等）
の実施費用等を補助。

【令和３年度補正予算（2,562 億円）
】
①実証的な研究（大規模臨床試験等）の費用につ
き、必要な追加費用を補助（1,259 億円）
②開発に成功した場合の買上（1,299 億円）
③部素材の開発に取組む企業に対して、品質試験
の実施の費用を補助（5 億円）

基金

国内外の研究主体

※

国

１．ワクチン開発企業に対する実証的な研究の費用を補助
２．生産設備の整備等に係る費用を補助
３．開発に成功した場合は、買上を検討
４．部素材の開発に取組む企業に対し、品質試験の費用を補助

※令和２年度２次補正にて、ワクチン生産体制等緊急整備基金を新規造成

早期にワクチン生産体制を整備

共同開発
技術移転

製造販売
企業等

④治療薬の開発・確保等
健康で安全な生活の確保

「治療薬実用化支援事業」を実施した。さらに、2022 年 4 年 1 月以降のオミクロン株によ

第

新型コロナウイルス感染症の治療薬の開発については、国立研究開発法人日本医療研究

施した。「治療薬実用化支援事業」では 8 薬剤を支援しており、そのうち本事業の支援を

章

8

開発機構（AMED）の事業等を通じた研究開発支援を行っている。さらに、国産経口薬
を含む治療薬の開発費用を支援し、臨床試験を円滑に実施し、実用化を加速化するため、
る感染拡大や、今後起こりうる感染再拡大及び新たな変異株の出現に備え、治療薬開発を
さらに加速化する必要があったことから、
「治療薬実用化支援事業」で採択された薬剤の
うち事業評価委員会の中間評価を踏まえ、さらに加速化するための「緊急追加支援」を実
受けた経口薬 1 剤、中和抗体薬 3 剤については、企業から提出された臨床試験の結果等に
基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）における審査及び薬事・食品
衛生審議会における審議の結果、承認することが認められたことから、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）による特
例承認または緊急承認を行った。
新型コロナウイルス感染症の治療薬の確保・供給については、治療薬の作用する仕組み
や開発ステージは様々であることを考慮して、複数の治療薬の確保に向けて取り組んでき
た。世界的な獲得競争が行われる中で、安定的な供給が難しい治療薬については、製薬企
業の体制が整うまでは一般流通は行わず、厚生労働省が購入した上で医療機関・薬局に配
分を行った（令和 5 年 3 月末時点で国が確保し、無償譲渡している薬剤は図表 8-3-7 を参
照）
。結果、複数の治療の選択肢が活用可能となっており、安定供給が可能となった治療
薬から順次、保険適応され一般流通が開始されている。
（図表 8-3-7）

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令和 5 年版

厚生労働白書