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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[1.9MB] (240 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患を含む鑑別診断は否定された。

2023/12/05 時点で、死因に対する考察及び医師の意見(判断根拠を含
む)は、ワクチン接種前は全身状態は特に問題なしであり、ワクチン接
種後に心筋炎様症状が出た為、急性心筋炎による心室細動の疑いであっ
た。

ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察(判断根拠を含
む)は、ワクチン接種に伴う、死亡との因果としては、多いに関係があ
ると判断した。

報告医師は事象(アナフィラキシーと急性心筋炎疑い)を重篤(死亡に
至った)と分類し、事象はワクチンと因果関係ありと評価した。

アナフィラキシーの分類評価(ブライトン分類)として、随伴症状の
major 基準は測定された血圧低下の循環器症;状を含み、随伴症状の
minor 基準は頻脈と意識レベルの低下の循環器症状を含んだ。

診断の必須条件として、突然発症、徴候及び症状の急速な進行があり、
患者は酸素の医学的介入を必要とした。

多臓器障害(皮膚科、粘膜科、および消化器科)は不明であった。

追加情報(2023/12/05):本報告は同じ医師から受領した自発追加報告
である。

更新情報:報告者情報、患者情報、被疑製品情報、死亡の詳細、病歴情
報、および事象経過。

再調査不可である。バッチ/ロット番号は提供されておらず、入手できな
い。

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