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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[1.9MB] (318 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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2023/11/25、7 回目のワクチン接種後に発現した事象であった。当院救
急搬送後の経過より化膿性脳室炎による意識障害の可能性が高い。

本ワクチンとの関連性は低いと思われる。しかし、否定できる客観的デ
ータがないが故に否定なしと判断できないと考える。

報告者コメント:ワクチン接種後より、著明な筋力低下により歩行困難
があった。意識レベル低下・SPO2 低下を来し、気管内挿管し人工呼吸器
装着となった。症状はワクチンとの関連性が高いと思われるが、現時点
では判断困難である。

その他の医療専門家の報告者は以下のようにコメントした:化膿性脳室
炎による意識障害。髄膜炎の原因は不明であるが、細菌性髄膜炎の可能
性が高い。髄膜炎があり脳室炎という稀な疾患の可能性もあり、腰椎の
脊髄炎先行の可能性も否定できない。ワクチンとの因果関係は低いと考
えられるが、関連なしとは言い切れない。ワクチンとの因果関係欄の選
択肢がなく、「評価不能」とした。

追加情報(2024/01/09): 本報告は追加調査により独立行政法人医薬品
医療機器総合機構(PMDA)を介して同じその他の医療専門家から入手し
た情報である。規制当局番号は v2310001206 である。

更新された情報: 検査値、事象の詳細情報(歩行困難の転帰を更新)、
新規事象(脳室炎、髄膜炎、低アルブミン血症、発熱、意識障害、細菌
性髄膜炎、脊髄炎を追加)および臨床経過。

追加情報(2024/01/16):本報告は追加調査により同じその他医療従事
者から入手した自発追加報告である。

更新された情報:患者詳細、検査データ更新、事象詳細(事象「下肢脱
力」の治療および転帰)更新;;事象「歩行困難」が医学的に重要と評価
された;事象「意識レベル低下」発現日更新)、新たな事象(「摂食不
能」)および臨床経過。

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