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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[1.9MB] (272 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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期間:6 日間)と分類し、心筋梗塞とコミナティRTU筋注(1 価:オミ
クロン;株 XBB.1.5)との因果関係は評価不能と評価した。

他要因(他の疾患等)の可能性は、脂質異常症、高血圧症であった。

【報告者のコメント】

新型コロナウイルスワクチン接種後約 2 日で発症したことが疑われる心
筋梗塞。明確な Onset を示唆する症状経過の特定は困難だが、経皮的冠
動脈形成術施行時の血管内超音波では、明らかな血栓像を認め、血栓吸
引でも赤色・白色の混合血栓を採取した。

医師によれば、患者には TTS の危険因子またはその他の関連する病歴が
あり、これには高血圧症(降圧薬内服で治療した)と脂質異常症(スタ
チン製剤内服で治療した)が含まれた。肥満、糖尿病、代謝症候群、血
液凝固異常、経口避妊薬使用、全身麻酔を伴う最近の手術、心拍障害、
発症時の脱水、発症時の運動抑制、直近の大きな外傷(股関節部骨折な
ど) 、血栓塞栓症の家族歴、最近のヘパリン使用(事象発現の 100 日以
内)の既往がなかった。

医師は、この有害事象が TTS(ワクチン接種後の血小板減少症を伴う血
栓症)に該当しないことを確認した。

追加情報(2024/01/04): 本報告は、同じ医師から入手した自発的な追
加報告である。

更新された情報:報告者情報、患者情報、病歴、ワクチン接種歴、臨床
検査値、投与経路/解剖学的部位、事象 (報告用語「血栓症(血栓塞栓
症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)」、血栓塞栓症およ
び血小板減少症を伴う血栓症にコード化されたが削除された;ワクチン
の互換が追加された)および臨床経過。
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