コロナウィルスワクチン接種後、2 日目の死亡例であった。発見時、直
腸温摂氏 39.0 度と高温であった。これまでもワクチン接種後数日以内に
副反応による発熱での死亡例報告がある。高齢者にとって発熱は容体急
変の可能性があり、特に高齢者の独居世帯では、充分な注意喚起が必要
だと考える。

製品品質グループ調査結果：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の
「致死的転帰」の苦情を調査した。関連するバッチ記録、逸脱調査およ
び報告されたロットと製;品タイプの苦情履歴の分析について調査した。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 HG2251 の関連ロットと決定し
た。苦情サンプルは返却されなかった。調査中に関連する品質の問題は
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性へ
の影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥は、バッチ全体
の品質を示すものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付け
た。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された
欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因また
は CAPA も特定されなかった。

追加情報（2023/11/25）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期
待できない。

追加情報（2023/12/27）：本報告は、規制当局を介し、看護師から入手
した自発報告である。

PMDA 受付番号：v2310000741 (PMDA)。

更新情報：報告者情報（報告者の職業の更新、新しい報告者の追加）;患
者の詳細（イニシャルの追加）;関連する病歴（「高血圧」罹患中がチェ
ックされた、「慢性硬膜下血腫」の追加）;臨床検査値の更新;事象の詳
細（「発熱」を追加）;事象死亡の詳細（剖検実施は「いいえ」に更
新）;および臨床経過（医師の考慮）。

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