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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (304 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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生活の場：老人保健施設入所中。
要介護度：要介護 2。
ADL 自立度：BI。
嚥下機能、経口摂取の可否：可能。
ワクチン接種前後の異常：なし。
異常発見日時：2023/11/28、15:10。
異常発見時の状況：施設内、居室、ベッドに横になっていたと報告され
た。
救急要請の有無：なし。
死亡確認日時：2023/12/02、15:00。
剖検実施の有無は報告されていない。
2023/12/22、BNT162b2 オミクロン株 XBB.1.5 に対する製品品質グループ
調査結果
調査結果の概要：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE INJECTABLE」の「致命的な転帰」
に対する苦情を調査した。調査には、報告されたロットと製品タイプに
関して、関連のあるバッチ記録、逸脱検査、および苦情履歴の分析が含
まれた。最終的範囲は、報告されたロット「HG2348」の関連ロットに決
定された。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、調
査中に特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および
安定性への影響はなかった。製品品質グループは報告された欠陥がバッ
チ全体の品質の典型的なものでなく、バッチは引き続き適合であると結
論付けた。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は調査により確認することができなかった。苦情が確認
されなかったので、根本原因または CAPA も特定されなかった。
304
要介護度：要介護 2。
ADL 自立度：BI。
嚥下機能、経口摂取の可否：可能。
ワクチン接種前後の異常：なし。
異常発見日時：2023/11/28、15:10。
異常発見時の状況：施設内、居室、ベッドに横になっていたと報告され
た。
救急要請の有無：なし。
死亡確認日時：2023/12/02、15:00。
剖検実施の有無は報告されていない。
2023/12/22、BNT162b2 オミクロン株 XBB.1.5 に対する製品品質グループ
調査結果
調査結果の概要：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE INJECTABLE」の「致命的な転帰」
に対する苦情を調査した。調査には、報告されたロットと製品タイプに
関して、関連のあるバッチ記録、逸脱検査、および苦情履歴の分析が含
まれた。最終的範囲は、報告されたロット「HG2348」の関連ロットに決
定された。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、調
査中に特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および
安定性への影響はなかった。製品品質グループは報告された欠陥がバッ
チ全体の品質の典型的なものでなく、バッチは引き続き適合であると結
論付けた。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は調査により確認することができなかった。苦情が確認
されなかったので、根本原因または CAPA も特定されなかった。
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