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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (66 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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死因及び医師の死因に対する考察（判断正当性を含む）は、不明であっ
た。
ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察（判断正当性を含
む）は、不明であった。
2023/11/16、製品品質グループは bnt162b2 omi xbb.1.5 の調査結果を提
供した：
調査結果の概要：今回の品質情報の原因が G 倉庫の工程由来である可能
性は無いと考えられた。
調査項目：
製品記録の確認：当該ロットにおいて、G 倉庫で、今回の品質情報に関
連する逸脱、異常等は認められなかった。
保存サンプルの確認：今回の品質情報に関して、参考品で確認する試験
項目はないため、N/A。
苦情履歴の確認：当該ロットにおいて、これまで G 倉庫に起因する苦情
は発生していない。
当局への報告の必要性の有無：無し。
是正・予防措置：G 倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められ
ず、N/A。
トレンド確認（緊急度：緊急 (Expedited)の場合）：実施の要否：不
要。確認結果：N/A。
2023/12/20、製品品質グループは、bnt162b2 omi xbb.1.5 の調査結果を
提供した：
結論：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン注射」の「死亡事象」
に対する苦情を調査した。関連するバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析について調査した。最終的な
範囲は、報告されたロット番号「HG2273」の関連ロットと決定した。苦
情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、調査中に特定さ
66
た。
ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察（判断正当性を含
む）は、不明であった。
2023/11/16、製品品質グループは bnt162b2 omi xbb.1.5 の調査結果を提
供した：
調査結果の概要：今回の品質情報の原因が G 倉庫の工程由来である可能
性は無いと考えられた。
調査項目：
製品記録の確認：当該ロットにおいて、G 倉庫で、今回の品質情報に関
連する逸脱、異常等は認められなかった。
保存サンプルの確認：今回の品質情報に関して、参考品で確認する試験
項目はないため、N/A。
苦情履歴の確認：当該ロットにおいて、これまで G 倉庫に起因する苦情
は発生していない。
当局への報告の必要性の有無：無し。
是正・予防措置：G 倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められ
ず、N/A。
トレンド確認（緊急度：緊急 (Expedited)の場合）：実施の要否：不
要。確認結果：N/A。
2023/12/20、製品品質グループは、bnt162b2 omi xbb.1.5 の調査結果を
提供した：
結論：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン注射」の「死亡事象」
に対する苦情を調査した。関連するバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析について調査した。最終的な
範囲は、報告されたロット番号「HG2273」の関連ロットと決定した。苦
情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、調査中に特定さ
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