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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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状、アレルギー反応がワクチンと関連している可能性がある事に同意し
た。」は「これはワクチンによるアナフィラキシーショックであるため
（患者の意見）、報告者が 48 時間後位に起こったその症状、アレルギー
反応がワクチンと関連ありと確認した。」に更新された。
追加情報（2023/12/01）：再調査は完了したため、追加情報の入手予定
はない。
;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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本報告は、製品品質グループおよび規制当局を介して、看護師から受領
した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310000741 (PMDA)。
2023/09/25 14:00、80 歳の男性患者が、COVID-19 免疫に対し、BNT162b2
omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、単回
量、ロット番号：HG2251、使用期限：2024/11/30、年齢 80 歳 7 か月時）
硬膜下血腫;
発熱;
15
脳梗塞;
高体温症
【関連する病歴】
高血圧
高血圧（罹患中）;
脳梗塞（継続中か詳細不明）;
慢性硬膜下血腫（罹患中）、備考：約 2 年前より、クリニックを外来通
院中であった。
その他の病歴の有無は不明であった（報告のとおり）。
34
た。」は「これはワクチンによるアナフィラキシーショックであるため
（患者の意見）、報告者が 48 時間後位に起こったその症状、アレルギー
反応がワクチンと関連ありと確認した。」に更新された。
追加情報（2023/12/01）：再調査は完了したため、追加情報の入手予定
はない。
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本報告は、製品品質グループおよび規制当局を介して、看護師から受領
した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310000741 (PMDA)。
2023/09/25 14:00、80 歳の男性患者が、COVID-19 免疫に対し、BNT162b2
omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、単回
量、ロット番号：HG2251、使用期限：2024/11/30、年齢 80 歳 7 か月時）
硬膜下血腫;
発熱;
15
脳梗塞;
高体温症
【関連する病歴】
高血圧
高血圧（罹患中）;
脳梗塞（継続中か詳細不明）;
慢性硬膜下血腫（罹患中）、備考：約 2 年前より、クリニックを外来通
院中であった。
その他の病歴の有無は不明であった（報告のとおり）。
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