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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[1.9MB] (261 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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ワクチン接種後 37 日)、事象ギラン・バレー症候群の疑い (AMSAN)の転
帰は免疫グロブリン静注、ステロイドパルスを含む治療をもって未回復
であった。

その他の事象の転帰は不明であった。

事象(顔面神経麻痺と手のしびれ感)の重篤性と因果関係は薬剤師から
提供されなかった。

報告者は、この事象(AMSAN)ギラン・バレー症候群を重篤(入院/入院
期間の延長、入院期間:2023/11/24-2023/12/15)と分類し、ワクチンと
の因果関係は評価不能、理由:接種 2 日後の発症であり、可能性は低い
と評価した。

他要因(他の疾患等)の可能性は、2023/10/24 に患者がインフルエンザワ
クチンを接種した。そして 2023/11/01~2 日に原因不明の発熱あった。

【報告した報告者(医師)のコメント】

現段階ではギラン・バレー症候群の疑いとして加療中であり、まだ確定
診断には至っていないが、重篤な状態であることには変わりはなく、新
型コロナウイルス接種後のギラン・バレー症候群発症疑い症例として報
告することとした。ただし、ワクチン接種後から発症までの日数が 2 日
間とかなりの短期間であり、新型コロナウイルスワクチンの接種が今回
の発症に実際に関与している可能性はそれほど高くはないのではと思わ
れる。

ギラン・バレー症候群(GBS)症例の調査票:

1. 臨床症状:報告時点までの、症状の極期におけるヒューズの機能尺度
分類(当てはまるものを一つ選択):歩行器、またはそれに相当する支
持なしで 5 メートルの歩行が可能。

2. 疾患の経過:単相の疾患パターンを有し、筋力低下の発現から最悪の
状態までの間隔が 12 時間から 28 日間であって、その後に臨床的安定期
を迎えた(報告時点までの内容を元に選択)。

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