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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (262 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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3. 電気生理学的検査：検査日は 2023 /11/28。GBS とは一致しない。
4. 髄液検査：検査日は 2023/11/24。細胞数 1、糖 94、タンパク質 48。
蛋白細胞解離あり：検査室正常;値を超える CSF 蛋白質レベルの上昇およ
び、50 細胞/μL を下回る CSF 総白血球数。
5. 鑑別診断：別表に記載されている疾患等の他の疾患に該当しない。
6. 画像検査（磁気共鳴画像診断（MRI）撮像）：検査日は 2023/11/27。
その他部位所見:両側顔面神経の造影病変。
7. 自己抗体検査：検査日は 2023/11/24。
8. 先行感染の有無：不明。
修正：本追加報告は、前報の修正報告である：経過の「2023/11/24、患
者は顔面神経麻痺と感覚鈍麻を発現した。事象（顔面神経麻痺と感覚鈍
麻）の重篤性と因果関係は提供されなかった。」の記述は、
「2023/11/24、患者は顔面神経麻痺と手のしびれを発現した。事象（顔
面神経麻痺と手のしびれ）の重篤性と因果関係は提供されなかった。」
に更新された。
追加情報（2023/12/11）：本追加報告は、PV202300193200 と
PV202300198465 が重複症例であったため、情報を統合することを報告す
るものである。今後全ての情報は PV202300193200 にて管理する。
本報告は、規制当局から新たに連絡可能な報告者（医師）から受領した
自発報告である。
PMDA 受付番号: v2310001011 (PMDA)。
更新情報: 新しい報告者が追加された；患者情報（患者の年齢、ワクチ
ン接種時の年齢）が更新された；臨床検査値が追加された；関連する病
歴（橋本病、高脂血症）追加；製品データ (ワクチン接種日の追加、新
たな被疑薬インフルエンザ ワクチンの追加)、新しい事象「ギラン・バ
レー症候群」および事象の症状が追加された。
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4. 髄液検査：検査日は 2023/11/24。細胞数 1、糖 94、タンパク質 48。
蛋白細胞解離あり：検査室正常;値を超える CSF 蛋白質レベルの上昇およ
び、50 細胞/μL を下回る CSF 総白血球数。
5. 鑑別診断：別表に記載されている疾患等の他の疾患に該当しない。
6. 画像検査（磁気共鳴画像診断（MRI）撮像）：検査日は 2023/11/27。
その他部位所見:両側顔面神経の造影病変。
7. 自己抗体検査：検査日は 2023/11/24。
8. 先行感染の有無：不明。
修正：本追加報告は、前報の修正報告である：経過の「2023/11/24、患
者は顔面神経麻痺と感覚鈍麻を発現した。事象（顔面神経麻痺と感覚鈍
麻）の重篤性と因果関係は提供されなかった。」の記述は、
「2023/11/24、患者は顔面神経麻痺と手のしびれを発現した。事象（顔
面神経麻痺と手のしびれ）の重篤性と因果関係は提供されなかった。」
に更新された。
追加情報（2023/12/11）：本追加報告は、PV202300193200 と
PV202300198465 が重複症例であったため、情報を統合することを報告す
るものである。今後全ての情報は PV202300193200 にて管理する。
本報告は、規制当局から新たに連絡可能な報告者（医師）から受領した
自発報告である。
PMDA 受付番号: v2310001011 (PMDA)。
更新情報: 新しい報告者が追加された；患者情報（患者の年齢、ワクチ
ン接種時の年齢）が更新された；臨床検査値が追加された；関連する病
歴（橋本病、高脂血症）追加；製品データ (ワクチン接種日の追加、新
たな被疑薬インフルエンザ ワクチンの追加)、新しい事象「ギラン・バ
レー症候群」および事象の症状が追加された。
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