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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (281 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介し、連絡可能な報告者（薬剤師）から受領した
自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310000988（PMDA）。
2023/11/26
09:30、12 歳の男性患者が、COVID-19 免疫に対し、
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、単回
量、ロット番号：HJ3098、使用期限：2025/02/28、右上腕、12 歳時（ワ
クチン接種時の年齢は 12 歳 11 ヵ月の男性と報告された）
【関連する病歴】
アナフィラキシー
「食物アレルギー（卵、魚卵）」（継続中か詳細不明）。
反応;
93
食物アレルギー
発疹;
併用薬は報告されなかった。
眼部腫脹
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種はな
かった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬は不明であった。
【ワクチン接種歴】
コミナティ筋注（コミナティ筋注５～１１歳用）、使用理由：COVID-19
免疫（接種日：2022/12/18（患者は 12 歳時）、筋肉内、3 回目、反応：
「体熱い」）;
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（1 回目、製造販売業者不
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自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310000988（PMDA）。
2023/11/26
09:30、12 歳の男性患者が、COVID-19 免疫に対し、
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、単回
量、ロット番号：HJ3098、使用期限：2025/02/28、右上腕、12 歳時（ワ
クチン接種時の年齢は 12 歳 11 ヵ月の男性と報告された）
【関連する病歴】
アナフィラキシー
「食物アレルギー（卵、魚卵）」（継続中か詳細不明）。
反応;
93
食物アレルギー
発疹;
併用薬は報告されなかった。
眼部腫脹
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種はな
かった。
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬は不明であった。
【ワクチン接種歴】
コミナティ筋注（コミナティ筋注５～１１歳用）、使用理由：COVID-19
免疫（接種日：2022/12/18（患者は 12 歳時）、筋肉内、3 回目、反応：
「体熱い」）;
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（1 回目、製造販売業者不
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