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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］ (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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れなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影
響はなかった。F は、報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なも
のでなく、バッチは引き続き適合であると結論した。NTM プロセスは規
制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は調査により
確認することができなかった。苦情が確認されなかったので、根本原因
または CAPA も特定されなかった。
追加情報（2023/10/23）：本報告は、連絡可能な異なる医師からの自発
追加報告である。
更新情報：新たな報告者、患者の詳細、関連する病歴、ワクチン接種
歴、事象の詳細（前報の事象「原因不明の死;亡」を致命的な事象「転
倒」に更新）、死亡の詳細、臨床経過。
追加情報（2023/11/06）：本報告は規制当局から連絡可能な報告者（医
師）から受領した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310000786（PMDA）、v2310000855（PMDA）。
その他の症例識別子：v2310000786（PMDA）、v2310000855（PMDA）。
更新情報：報告者の詳細、患者の詳細、併用薬追加、新事象（心肺停
止、意識消失、アナフィラキシー）、事象の臨床経過。
追加情報（2023/11/16）：本報告はファイザー製品品質グループから調
査結果が提供された追加報告である。
追加情報（2023/11/27）：本報告は、同じ連絡可能な医師から入手した
自発追加報告である。
更新情報：報告者情報、ワクチン接種歴、併用薬、病歴、経過欄。
67
響はなかった。F は、報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的なも
のでなく、バッチは引き続き適合であると結論した。NTM プロセスは規
制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は調査により
確認することができなかった。苦情が確認されなかったので、根本原因
または CAPA も特定されなかった。
追加情報（2023/10/23）：本報告は、連絡可能な異なる医師からの自発
追加報告である。
更新情報：新たな報告者、患者の詳細、関連する病歴、ワクチン接種
歴、事象の詳細（前報の事象「原因不明の死;亡」を致命的な事象「転
倒」に更新）、死亡の詳細、臨床経過。
追加情報（2023/11/06）：本報告は規制当局から連絡可能な報告者（医
師）から受領した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2310000786（PMDA）、v2310000855（PMDA）。
その他の症例識別子：v2310000786（PMDA）、v2310000855（PMDA）。
更新情報：報告者の詳細、患者の詳細、併用薬追加、新事象（心肺停
止、意識消失、アナフィラキシー）、事象の臨床経過。
追加情報（2023/11/16）：本報告はファイザー製品品質グループから調
査結果が提供された追加報告である。
追加情報（2023/11/27）：本報告は、同じ連絡可能な医師から入手した
自発追加報告である。
更新情報：報告者情報、ワクチン接種歴、併用薬、病歴、経過欄。
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