IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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可聴な雑⾳
A0508
物理的抵抗 / 粘着
A0509
粘着性過⼤
A050901
収縮の問題
A0510
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
機器から発せられる意図しない⾳に関連す 異⾳
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
A01-a0013-1-01
D03-2
D04-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
異常⾳
D03-a0018-1-01
異常⾳
D04-a0016-1-01
緩み
D03-a0028-1-01
緩み
D04-a0025-1-01
噛み合せ不良
D03-a0041-1-01
開放不良
D03-a0008-1-01
D05-4
D06-2
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
ゆるみ
D05-a0015-1-01
緩み
D06-a0015-1-01
がたつき、振動
D05-a0016-1-01
転倒
D06-a0038-1-01
落下
D05-a0023-1-01
がたつき
D06-a0005-1-01
バッテリ駆動不良
D06-a0025-1-01
る問題(例えば、2つの部分が互いにこすれ
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。
構造的な問題
A0511
崩壊
A051101
鋭い端部
A051102
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
A051103
開閉困難
A051104
不完全コープテーション
A051105
意図しない運動
A0512
機器のずれ⼜は外れ
A051201
機器の転倒
A051202
機器の落下
A051203
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成 挟み
A01-a0044-1-01
に関連する問題。
A01-a0045-1-01
巻き込み
緩み
D01-a0017-1-01
ゆるみ
D02-a0022-1-01
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の開閉が困難であることに
⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機
がたつき、振動
D01-a0006-1-01
がたつき、振動
D02-a0023-1-01
転倒
D01-a0045-1-01
転倒
D02-a0036-1-01
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
圧迫⼒過剰
A01-a0010-1-01
圧迫⼒不⾜
A01-a0011-1-01
転倒
A01-a0022-1-01
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
機器の滑り
A051204
意図しない衝突
A051205
停⽌位置不良
A01-a0005-1-01
機器が別の物体と衝突することに伴う問
衝突
A01-a0019-1-01
題。
⼲渉
意図しない機器システムの動作
A051206
A01-a0043-1-01
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する問題。
不適切な潤滑
A0513
機器の潤滑が不適切な状態。
光学的な問題
A06
焦点が合わない
A0601
違った物体上⼜は間違った領域にあること
光学的偏⼼
A0602
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
光学変⾊
A0603
望ましくない⾊の変化に伴う問題。
に関連した問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ
ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
誤動作
A01-a0004-1-01
動作不安定
A01-a0003-1-01
固定不良
D03-a0017-1-01
内部放電
D03-a0026-1-01
放電
D03-a0031-1-01
⾼周波漏洩
D03-a0032-1-01
固定不良
D04-a0015-1-01
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可
視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間
に関係する問題。
光学的ひずみ
A0604
光学障害
A0605
電気・電⼦物性問題
A07
捕捉の問題
A0701
捕捉不全
A070101
⾼い捕捉閾値
A070102
間⽋的な捕捉
A070103
不安定な捕捉閾値
A070104
連続出⼒
A0702
アーク放電
A0703
パドルでのアーク放電
A070301
電極のアーキング
A070302
⽕花
A0704
電池の問題
A0705
電池の問題:⾼インピーダンス
A070501
電池の問題:低インピーダンス
A070502
バッテリーの動作不良
A070503
画像が物体の理想的な像の形状でない、結
像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問
題。
機器の電気回路の故障に伴う問題。
機器のペースメーカー出⼒パルスによって
引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が
効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想/所望の値よりも⼤
きい場合の問題。
⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
2つの導電⾯間の隙間を流れる電流(通常
は結果として可視閃光が発⽣)に伴う問
題。
パドル(導電⾯)間の隙間を流れる電流
(通常は結果として可視閃光が発⽣)に伴
う問題。
電極(導電⾯)間の隙間を流れる電流(通
常は結果として可視閃光が発⽣)に伴う問
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
に関係する閃光に関連する問題。2つの導
電⾯間の放電とは無関係。
電池の早期放電
A070504
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電
バッテリの不具合
B01-a0044-1-01
早期放電
B01-a0046-1-01
バッテリの不良
B03-a0002-1-01
バッテリ不良
D02-a0030-1-01
池、その他の電源など)に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。
電池内部インピーダンスの低下に関連した
問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなく
バッテリ不良
なることによる問題。
電池の放電が予想より早い。
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D01-a0030-1-01