よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (232 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
菌⾎症
E19-e0039-1-01
発熱
E19-e0038-1-01
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E24-4
E25-3
E2
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
発熱
E23-e0043-1-01
発熱
E24-e0029-1-01
発熱
E25-e0050-1-01
歩⾏不能
E23-e0055-1-01
歩⾏不能
E25-e0062-1-01
歩⾏不能
内外反変形
E23-e0078-1-01
内外反変形
E25-e0085-1-01
内外反変形
違和感
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
⾻セメント注⼊症候群
E2120
エンドリーク
E2121
エンドリーク
E2121
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
（EVAR）処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
れない)使⽤される1つ以上
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
歩⾏困難
E2302
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
チアノーゼ
E2305
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
変形
E2308
沈着物
E2309
の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
発熱
以上の体温上昇。
E17-e0050-1-01
発熱
E18-e0039-1-01
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
は紫がかった変⾊。
⽯灰沈着/⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
疲労
E2312
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
化膿性分泌物
E231501
外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
結⽯
E20-e0048-1-01
不快感
E20-e0046-1-01
違和感
E23-e0037-1-01
違和感
E25-e0043-1-01
違和感
E20-e0050-1-01
不快感
E23-e0040-1-01
不快感
E25-e0047-1-01
瘻孔
E25-e0087-1-01
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
不快感
精神的⼜は⾝体的な不安、
E16-e0038-1-01
痛み、⼜は苦痛の感覚。
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異
尿管腸⾻動脈瘻
E20-e0028-1-01
常な上⽪に裏打ちされた連
瘻孔
E20-e0047-1-01
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
232 / 723
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
菌⾎症
E19-e0039-1-01
発熱
E19-e0038-1-01
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E24-4
E25-3
E2
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
発熱
E23-e0043-1-01
発熱
E24-e0029-1-01
発熱
E25-e0050-1-01
歩⾏不能
E23-e0055-1-01
歩⾏不能
E25-e0062-1-01
歩⾏不能
内外反変形
E23-e0078-1-01
内外反変形
E25-e0085-1-01
内外反変形
違和感
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
⾻セメント注⼊症候群
E2120
エンドリーク
E2121
エンドリーク
E2121
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)
処置後の動脈瘤囊における
持続性⾎流/圧
⾎管内動脈瘤修復術
（EVAR）処置後の動脈瘤
囊における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ
れない)使⽤される1つ以上
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
歩⾏困難
E2302
被膜拘縮
E2303
悪寒
E2304
チアノーゼ
E2305
⾷欲減退
E2306
⾷物に対する欲求の⽋如。
⾷欲亢進
E2307
⾷物に対する強い欲求。
変形
E2308
沈着物
E2309
の医療機器に起因するイオ
ンの⾼い⾎液または⾎清レ
ベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
発熱
以上の体温上昇。
E17-e0050-1-01
発熱
E18-e0039-1-01
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らか
の持続的な問題。
インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚
及び粘膜の⻘みがかった⼜
は紫がかった変⾊。
⽯灰沈着/⽯灰化
E230901
発汗
E2310
不快感
E2311
疲労
E2312
極度の消耗
E231201
線維症
E2313
瘻孔
E2314
流体排出
E2315
化膿性分泌物
E231501
外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無
結⽯
E20-e0048-1-01
不快感
E20-e0046-1-01
違和感
E23-e0037-1-01
違和感
E25-e0043-1-01
違和感
E20-e0050-1-01
不快感
E23-e0040-1-01
不快感
E25-e0047-1-01
瘻孔
E25-e0087-1-01
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
不快感
精神的⼜は⾝体的な不安、
E16-e0038-1-01
痛み、⼜は苦痛の感覚。
全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異
尿管腸⾻動脈瘻
E20-e0028-1-01
常な上⽪に裏打ちされた連
瘻孔
E20-e0047-1-01
開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
232 / 723