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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (568 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
01) 、 ア ラ ー ム 音 休 止 不 良 (D07a0014-1-01)、警報音休止不良(D09a0039-1-01) 、 ア ラ ー ム 機 能 不 全
(E09-a0021-1-01) 、 異 常 検 知 不 可
(I01-a0137-1-01)

フェイルセーフ機

A1602

構の問題
フェイルセーフ機



能に関連する問題。
A160201

構の故障

フェイルセーフ機

機器の安全でない使用を防止する機

A160202

構なし

機器のフェイルセーフ機構が動作し

安全弁誤作動(D12-a0020-1-01)、安

ない、もしくは有効でなかった動作に

全装置の誤作動(H01-a0002-1-01)、

より、機器の安全な使用に支障を来し

非常停止ボタンまたはスイッチの不

たことに伴う問題。

具合(L02-a0085-1-01)

機器の適切及び/又は安全な機能のた



めに必要であるにもかかわらず、機器
にはフェイルセーフ機構が無い。

機器の自己診断故

A1603



使用中又は使用前に正常な動作を保



証するために、内部自己診断プロセス
を実行しなかった機器に関連する問
題。

自動停止の故障

A1604

機器が動作可能な状態にないときに、 ―
機器が自ら電源を落とすことができ
ないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、又はその他の保存場所を



既定の状態に戻すことに関連する問
題。
リセットの故障

A160501

変数、記録、又はその他の保存場所を



既定の状態に戻すことに失敗した機
器に関連する問題。
ゼロ設定の故障

A160502

変数、記録、又はその他の保存場所を



ゼロに戻すことに失敗した機器に関
連する問題。
不適切又は予期し

A160503

ないリセット

変数、記録、又はその他の保存場所を

リセット(D01-a0023-1-01)、リセッ

不適切又は予期せぬ状態に設定した

ト(D02-a0035-1-01)、リセット(D06-

機器に関連する問題。

a0019-1-01)、リセット(D07-a00031-01)、リセット(D08-a0003-1-01)、
リセット(D09-a0020-1-01)

インジケーターの

A1606

起動が早すぎる
任意交換インジケ

予測より早い時期に予防対策インジ



ケーターが起動することに伴う問題。
A160601

任意交換インジケーターの早期又は
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