IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (568 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
01) 、 ア ラ ー ム 音 休 止 不 良 (D07a0014-1-01)、警報音休止不良(D09a0039-1-01) 、 ア ラ ー ム 機 能 不 全
(E09-a0021-1-01) 、 異 常 検 知 不 可
(I01-a0137-1-01)
フェイルセーフ機
A1602
構の問題
フェイルセーフ機
―
能に関連する問題。
A160201
構の故障
フェイルセーフ機
機器の安全でない使用を防止する機
A160202
構なし
機器のフェイルセーフ機構が動作し
安全弁誤作動(D12-a0020-1-01)、安
ない、もしくは有効でなかった動作に
全装置の誤作動(H01-a0002-1-01)、
より、機器の安全な使用に支障を来し
非常停止ボタンまたはスイッチの不
たことに伴う問題。
具合(L02-a0085-1-01)
機器の適切及び/又は安全な機能のた
―
めに必要であるにもかかわらず、機器
にはフェイルセーフ機構が無い。
機器の自己診断故
A1603
障
使用中又は使用前に正常な動作を保
―
証するために、内部自己診断プロセス
を実行しなかった機器に関連する問
題。
自動停止の故障
A1604
機器が動作可能な状態にないときに、 ―
機器が自ら電源を落とすことができ
ないことに関連する問題。
リセットの問題
A1605
変数、記録、又はその他の保存場所を
―
既定の状態に戻すことに関連する問
題。
リセットの故障
A160501
変数、記録、又はその他の保存場所を
―
既定の状態に戻すことに失敗した機
器に関連する問題。
ゼロ設定の故障
A160502
変数、記録、又はその他の保存場所を
―
ゼロに戻すことに失敗した機器に関
連する問題。
不適切又は予期し
A160503
ないリセット
変数、記録、又はその他の保存場所を
リセット(D01-a0023-1-01)、リセッ
不適切又は予期せぬ状態に設定した
ト(D02-a0035-1-01)、リセット(D06-
機器に関連する問題。
a0019-1-01)、リセット(D07-a00031-01)、リセット(D08-a0003-1-01)、
リセット(D09-a0020-1-01)
インジケーターの
A1606
起動が早すぎる
任意交換インジケ
予測より早い時期に予防対策インジ
―
ケーターが起動することに伴う問題。
A160601
任意交換インジケーターの早期又は
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