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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (629 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
出血(L01-e0284-1-01)、結膜下出血
(L02-e0369-1-01)
網膜出血
E0851
網膜における血液の溢出。
―
脈絡膜出血
E0852
脈絡膜における血液溢出。
脈絡膜出血(L01-e0102-1-01)、脈絡
膜出血(L02-e0187-1-01)
視神経鞘出血
E0853
視神経鞘における血液溢出
―
耳と迷路
E09
耳と迷路。
―
音響ショック
E0901
突発的で予想外の大きな騒音によっ
―
て引き起こされる神経生理学的及び
心理学的症状。
音響外傷
E0902
過度に大きな騒音によって引き起こ
音響性外傷(M01-e0022-1-01)
される内耳内の聴覚機構の損傷。
聴覚障害
部分難聴
E0903
E090301
外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に起
難 聴 (A01-e0109-1-01) 、 難 聴 (G10-
因する音を検出又は理解する能力の
e0086-1-01) 、 難 聴 (G15-e0079-1-
部分的又は完全な喪失。
01)、聴力低下(M01-e0030-1-01)
片側又は両側の耳で音を聞く能力が
―
部分的に失われた状態。
全難聴
E090302
片側又は両側の耳の聴力が完全に失
―
われた状態。
耳鳴
E0904
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー
耳 鳴 り (A01-e0108-1-01) 、 耳 鳴 り
音、鳴る、鳴く、クリックするなどの
(E04-e0068-1-01) 、 耳 鳴 り (E33-
耳の雑音。
e0077-1-01) 、 耳 鳴 (G10-e0087-101) 、 耳 鳴 (G15-e0080-1-01) 、 耳 鳴
(M01-e0031-1-01)
回転性めまい
E0905
動きの感覚、つまり外界が人の周りを
―
回転しているような感覚、あるいは宇
宙を回転しているような感覚(主観的
めまい)。めまいは、めまい、ふらつ
き、不安定感とは医学的に異なる。
詳細不明の耳又は
E0906
迷路の問題
この報告では、耳又は迷路に非特異的
―
な問題が記載されている。注:報告書
に特定の問題が記載されているが、該
当する用語が存在しない場合は、
「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。
耳痛
E0907
耳痛。
―
耳感染
E0908
耳の感染症。
―
外耳炎
E090801
外耳と外耳道を含む感染過程。
―
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
出血(L01-e0284-1-01)、結膜下出血
(L02-e0369-1-01)
網膜出血
E0851
網膜における血液の溢出。
―
脈絡膜出血
E0852
脈絡膜における血液溢出。
脈絡膜出血(L01-e0102-1-01)、脈絡
膜出血(L02-e0187-1-01)
視神経鞘出血
E0853
視神経鞘における血液溢出
―
耳と迷路
E09
耳と迷路。
―
音響ショック
E0901
突発的で予想外の大きな騒音によっ
―
て引き起こされる神経生理学的及び
心理学的症状。
音響外傷
E0902
過度に大きな騒音によって引き起こ
音響性外傷(M01-e0022-1-01)
される内耳内の聴覚機構の損傷。
聴覚障害
部分難聴
E0903
E090301
外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に起
難 聴 (A01-e0109-1-01) 、 難 聴 (G10-
因する音を検出又は理解する能力の
e0086-1-01) 、 難 聴 (G15-e0079-1-
部分的又は完全な喪失。
01)、聴力低下(M01-e0030-1-01)
片側又は両側の耳で音を聞く能力が
―
部分的に失われた状態。
全難聴
E090302
片側又は両側の耳の聴力が完全に失
―
われた状態。
耳鳴
E0904
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー
耳 鳴 り (A01-e0108-1-01) 、 耳 鳴 り
音、鳴る、鳴く、クリックするなどの
(E04-e0068-1-01) 、 耳 鳴 り (E33-
耳の雑音。
e0077-1-01) 、 耳 鳴 (G10-e0087-101) 、 耳 鳴 (G15-e0080-1-01) 、 耳 鳴
(M01-e0031-1-01)
回転性めまい
E0905
動きの感覚、つまり外界が人の周りを
―
回転しているような感覚、あるいは宇
宙を回転しているような感覚(主観的
めまい)。めまいは、めまい、ふらつ
き、不安定感とは医学的に異なる。
詳細不明の耳又は
E0906
迷路の問題
この報告では、耳又は迷路に非特異的
―
な問題が記載されている。注:報告書
に特定の問題が記載されているが、該
当する用語が存在しない場合は、
「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。
耳痛
E0907
耳痛。
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耳感染
E0908
耳の感染症。
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外耳炎
E090801
外耳と外耳道を含む感染過程。
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