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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (542 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01) 、 発 熱 (E47-a0018-1-01) 、 過 熱
(E50-a0024-1-01)、気泡(G01-a00101-01)、気泡(G02-a0010-1-01)、気泡
(G03-a0010-1-01)、気泡(G04-a00101-01)、気泡(G05-a0010-1-01)、気泡
(G06-a0010-1-01)、気泡(G07-a00101-01)、気泡(G08-a0010-1-01)、気泡
(G09-a0010-1-01)、発熱(G10-a00121-01)、発熱(G14-a0005-1-01)、発熱
(G15-a0012-1-01)、発熱(H01-a00131-01)、発熱(H02-a0012-1-01)、発熱
(H04-a0007-1-01)、恒温槽温度制御
不能(I01-a0054-1-01)、装置内温度制
御異常(I01-a0158-1-01)、試薬庫温度
異 常 (I01-a0159-1-01) 、 発 熱 (K01a0046-1-01) 、 過 熱 (K02-a0034-101)、発熱(K02-a0056-1-01)
過冷却
A1001
機器が規定の温度よりも低い温度を
―
発生させることに伴う問題。
過熱
A1002
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発
過剰加温(E09-a0027-1-01)
生する機器の問題。
冷却不足
加熱不足
A1003
A1004
機器が稼働中（動作中）及び/又は非
冷却ファン不良(H01-a0041-1-01)、
稼働中（非動作中）状態で、機器の冷
冷却不十分(K02-a0036-1-01)、冷却
却が不十分であることに関連する問
システム不具合(L02-a0106-1-01)、
題。
冷却不十分(L02-a0107-1-01)
機器又は構成部品が規定された温度
加温不足(E09-a0024-1-01)
より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱
A1005
機器が動作不良を起こすほどの高温
発 熱 (E41-a0012-1-01) 、 加 熱 (E41-
を発生させることに関連する問題（例
a0040-1-01)、部品過熱(L02-a0038-1-
えば過熱による部品の溶解や、自動停
01)、過熱(L02-a0105-1-01)
止）
機器の熱分解
A1006
機器の熱分解による変色や破壊に伴
焼損(A01-a0028-1-01)、電子部品の
う問題。
焼損(D01-a0015-1-01)、電子部品の
焼損(D02-a0032-1-01)、焼損、発熱
(D06-a0014-1-01)、電子部品の焼損
(D07-a0037-1-01)、焼損、発熱(D08a0037-1-01)、焼損、発熱(D09-a001456
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「個別用語集」の用語（コード）
01) 、 発 熱 (E47-a0018-1-01) 、 過 熱
(E50-a0024-1-01)、気泡(G01-a00101-01)、気泡(G02-a0010-1-01)、気泡
(G03-a0010-1-01)、気泡(G04-a00101-01)、気泡(G05-a0010-1-01)、気泡
(G06-a0010-1-01)、気泡(G07-a00101-01)、気泡(G08-a0010-1-01)、気泡
(G09-a0010-1-01)、発熱(G10-a00121-01)、発熱(G14-a0005-1-01)、発熱
(G15-a0012-1-01)、発熱(H01-a00131-01)、発熱(H02-a0012-1-01)、発熱
(H04-a0007-1-01)、恒温槽温度制御
不能(I01-a0054-1-01)、装置内温度制
御異常(I01-a0158-1-01)、試薬庫温度
異 常 (I01-a0159-1-01) 、 発 熱 (K01a0046-1-01) 、 過 熱 (K02-a0034-101)、発熱(K02-a0056-1-01)
過冷却
A1001
機器が規定の温度よりも低い温度を
―
発生させることに伴う問題。
過熱
A1002
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発
過剰加温(E09-a0027-1-01)
生する機器の問題。
冷却不足
加熱不足
A1003
A1004
機器が稼働中（動作中）及び/又は非
冷却ファン不良(H01-a0041-1-01)、
稼働中（非動作中）状態で、機器の冷
冷却不十分(K02-a0036-1-01)、冷却
却が不十分であることに関連する問
システム不具合(L02-a0106-1-01)、
題。
冷却不十分(L02-a0107-1-01)
機器又は構成部品が規定された温度
加温不足(E09-a0024-1-01)
より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱
A1005
機器が動作不良を起こすほどの高温
発 熱 (E41-a0012-1-01) 、 加 熱 (E41-
を発生させることに関連する問題（例
a0040-1-01)、部品過熱(L02-a0038-1-
えば過熱による部品の溶解や、自動停
01)、過熱(L02-a0105-1-01)
止）
機器の熱分解
A1006
機器の熱分解による変色や破壊に伴
焼損(A01-a0028-1-01)、電子部品の
う問題。
焼損(D01-a0015-1-01)、電子部品の
焼損(D02-a0032-1-01)、焼損、発熱
(D06-a0014-1-01)、電子部品の焼損
(D07-a0037-1-01)、焼損、発熱(D08a0037-1-01)、焼損、発熱(D09-a001456
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