IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
しない感染(O01-a0039-1-01)、製品
に由来しない感染(O02-a0082-1-01)

機器におけるバイ

A180101

機器内又は機器に付着するバイオフ

オフィルムコーテ

ィルムコーティングの望ましくない

ィング

発生に関連する問題。

機器成分又は試薬

A180102

の汚染

化学的又は微生物学的な性質の不純

―

―

物、あるいはデバイス成分又は試薬へ
の異物の望ましくない侵入に伴う問
題。

体液による機器の

A180103

汚染

化学物質又はその

A180104

他の物質による機

機器内又は機器に付着する望ましく

汚 染 (D09-a0002-1-01) 、 血 栓 付 着

ない体液に関連する問題で、規定され

(E07-a0021-1-01) 、 血 栓 付 着 (E32-

た機器の仕様及び要求事項の一部に

a0007-1-01)、血栓付着(E34-a0007-1-

該当しない事象。

01)、血栓付着(E37-a0007-1-01)

化学物質又はその他の非生物学的物

異物付着(E07-a0018-1-01)

質による機器の汚染に関連する問題。

器汚染
機器の微生物汚染
製造時又は出荷時

A180105
A1802

に汚染された機器

機器の望ましくない微生物汚染に関

汚染による細菌の発生(L02-a0128-1-

連する問題。

01)

機器内、機器の表面、包装材料に、機 カビ混入(J01-a0034-1-01)、サビ混入
器の性能や使用目的に影響を及ぼす

(J01-a0035-1-01)、生体由来異物混入

可能性のある予想外の異物が存在す

(J01-a0038-1-01)、その他の異物混入

ることに関連する問題で、製造段階も

(J01-a0039-1-01)、製品の滅菌不全

しくは輸送中に発生したもの。

(O01-a0038-1-01)、製品の滅菌不全
(O02-a0081-1-01)

機器の再処理に関

A1803

する問題

使用済み又は未使用で包装から開封

汚染(H01-a0064-1-01)、残留(H01-

された機器の再処理工程(洗浄、消毒、 a0065-1-01) 、 汚 れ (H01-a0066-1包装、表示、滅菌)のいずれかの段階

01) 、 汚 染 (H02-a0072-1-01) 、 残 留

における失敗に関連する問題。

(H02-a0073-1-01)、汚れ(H02-a00741-01)、汚染(H03-a0044-1-01)、残留
(H03-a0045-1-01)、汚れ(H03-a00461-01)、汚染(H04-a0053-1-01)、残留
(H04-a0054-1-01)、汚れ(H04-a00551-01) 、 ク リ ー ニ ン グ 失 敗 (L02a0130-1-01) 、 クリ ーニン グ 不十 分
(L02-a0131-1-01) 、 残 留 物 (L02a0132-1-01) 、 不 適 切 洗 浄 (L02a0142-1-01)

適切な清掃の失敗

A180301

機器又は操作者が、機器の外面、隙間、 ―
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