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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (722 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
g0107-1-01)、挿入部(H04-g0131-101)、管体部(H04-g0132-1-01)、基部
(H04-g0134-1-01) 、 本 体 (H04g0136-1-01) 、 装 置 (H04-g0139-101)、組合せ機器(H04-g0142-1-01)、
流路系構成品(I01-g0250-1-01)、駆動
ユニット(I01-g0254-1-01)、システム
装置(I01-g0275-1-01)、コンタクトレ
ン ズ (J01-g0230-1-01) 、 装 具 (K01g0089-1-01)、ドラム(K01-g0098-101)、照射部(K02-g0108-1-01)、シー
ト(K02-g0125-1-01)、ローラー(K02g0126-1-01)、発泡器(K02-g0128-101) 、 本 体 (L01-g0343-1-01) 、 本 体
(L02-g0428-1-01) 、 機 器 (M01g0038-1-01)

適切 な用語 /コ ー

G07002

部品、構成部品、又はサブアセンブリ

対極板(D03-g0100-1-01)、ミキシン

ドが利用できない

が、十分に記述された適切な用語がな

グボール(E11-g0063-1-01)、ステム

場合

い。注:このコードは、他に適切な実行

(E12-g0074-1-01) 、 ダ イ ア ル (E13-

可能なコードがない限り使用しては

g0105-1-01)、ボタン(E13-g0106-1-

ならない。有害事象報告書を提出する

01)、流量調整器(E18-g0082-1-01)、

際には、適切と思われる用語を記載す

ゴ ム 管 (E18-g0085-1-01) 、 ゴ ム 球

ること。この情報は、新しい用語がコ

(E18-g0086-1-01) 、 ス ラ イ ダ (E19-

ード表に追加されるべきかどうかを

g0081-1-01)、ループ(E19-g0082-1-

決定するために使用される。

01)、スネア(E19-g0089-1-01)、フラ
ットバー(E26-g0086-1-01)、ロッド
(E26-g0095-1-01) 、 パ ウ チ (E27g0053-1-01)、ハンドル(E27-g00581-01) 、 ヘ ッ ド フ ォ ル ダ ー (E27g0060-1-01) 、 ス ラ イ ド 台 (E27g0063-1-01) 、 ハ ン ド レ ス ト (E27g0065-1-01)、ドリル(E27-g0066-101)、ストッパーリング(E27-g00671-01)、アタッチメント(E27-g0068-101)、T字管(E28-g0077-1-01)、針基
(E29-g0131-1-01)、先端リリースグ
リップ(E31-g0114-1-01)、ストレー
ト管(E32-g0081-1-01)、分岐管(E32-

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