IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (55 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
画像⽅向間違い
A090205
表⽰⼜は画像の消失
A090206
視覚的催促 / フィードバックが
無い
A090207
画質不良
A090208
視覚的催促が消えない
A090209
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
測定不能
E22-a0010-1-01
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに
関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなく
なったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表
⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問
題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定
触覚催促 / フィードバック
A0903
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促/フィードバッ
ク
A090301
触覚催促/フィードバックが無い A090302
エネルギー出⼒問題
エネルギースペクトルが正しく
ない
A0904
A090401
エネルギー出⼒不良
A090402
間⽋的なエネルギー出⼒
A090403
仕様以上の出⼒
A090404
仕様以下の出⼒
A090405
治療⼜は診断のための出⼒不良
A090406
不適切な部位に与えられた治療
A090407
機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなっ
たことに関連する問題。
機器の意図したエネルギー出⼒の問題。
機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの
期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超
えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回
る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が
提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問
題。
放射線出⼒の問題
A0905
放射線出⼒故障
A090501
過剰被曝
A090502
放射線被曝不⾜
A090503
機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋
如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な
放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線
が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出
した。これは、放射線を放出するように設
計された機器に適⽤され、放射線は、機器
の正しい部分から放出されるが、不適切な
予期せぬ/意図しない放射線出⼒ A090504
時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放
出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤する
こと。
気体排出の問題
A0906
機器による出⼒なし
A0907
不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト/ノイ
ズ
検体不採取
気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが
得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜
A0908
は試験結果が性能仕様書に不適合であるこ
とに関連する問題。
A090801
A090802
シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題(⼼
電図アーチファクトなど)。
機器により検体の採取や移送が⾏われな
い。
機器が誤って何かが検出されなかったと報
偽陰性の結果
A090803
偽陽性の結果
A090804
不正確な測定
A090805
再現性のない結果
A090806
⾼い測定値
A090807
低い測定値
A090808
⾼い試験結果
A090809
低試験結果
A090810
測定値が得られない
A090811
試験結果の⽋測
A090812
不規則な結果
A090813
視認性不良
A090814
予想外の治療結果
A0909
温度の問題
A10
過冷却
A1001
過熱
A1002
告することで、機器の使⽤者が誤って必要
な処置を講じないおそれがあることに関連
する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じ
るおそれがあることに関連する問題。
機器から得られた測定値が明らかに不正確
である。
機器の結果を確実に再現することはできな
い。
機器によって提供される測定値が⾼すぎ
る、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎ
る、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは
予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは
予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しな
い。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。
⾼い/低い及び/⼜は陽性/陰性の結果が混
在した誤り/⼀致しない測定結果の報告。
この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低
い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す場
合には選択しないこと。
植込み型機器が、画像モダリティで検出困
難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関
連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣さ
せることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣す
る機器の問題。
55 / 723
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E2
E26-4⽤語集の⽤語