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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (248 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3⽤語集の⽤語

E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語

E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E31-4

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語

報告書には、乳房⼜は⽣殖
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:
詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産

E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排
出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけで
はない。
意図的に引き起こされた流
産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局
する⾻膜下出⾎で、通常は
⾻外傷の結果として新⽣児
にみられる良性の状態であ
る。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症;⼀般に胎盤絨⽑
及び脱落膜からも侵され
る。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何
らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は
胚がある場合に起こる妊娠
状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜
は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐
脈、遅発性の減速、⼜は低
い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。
胎盤機能不全(しばしば胎
盤早期剥離)、⼦癇前症毒

⼦宮の低酸素症

E1508

性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬
投与による合併症などの状
態によって引き起こされ
る。
妊娠中期に収縮を伴わずに

⼦宮頚管不全

E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴覚障害

E1512

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷

E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦
宮頸部。その結果、胎児が
早期に排出される。
アプガースコアが7未満の
場合。これは、初回⼜はそ
の後のアプガースコアであ
る可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新
⽣児期に発現した解剖学的
異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の
脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにも
かかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児
の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難
を特徴とする新⽣児の状
態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらさ
れることによる異常及び/
⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素

E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である
可能性がある。

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E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語

E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語

E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語

E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語

E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語

E36-3⽤語集のコード