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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (549 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
断しない、機器の連結に関連する問
題。
ゆるい又は間欠的
A1205
な接続
デバイスの接続がゆるい、又は間欠的
緩 み (D10-a0009-1-01) 、 緩 み (E02-
であることに伴う問題。
a0027-1-01) 、 緩 み (E05-a0027-101) 、 緩 み (E06-a0031-1-01) 、 緩 み
(E18-a0020-1-01)、緩み(E19-a00161-01)、緩み(E29-a0026-1-01)、緩み
(E34-a0041-1-01)、緩み(E36-a00311-01)、緩み(E43-a0026-1-01)、緩み
(E44-a0021-1-01) 、 締 め 込 み 不 良
(E48-a0014-1-01)、緩み(K02-a00251-01)
誤接続
A1206
機器の仕様、要求事項又は使用目的に
誤 接 続 (D01-a0042-1-01) 、 誤 接 続
合致しない又は不適切である機器の
(D02-a0002-1-01) 、 誤 接 続 (D05-
接続に関連する問題。
a0002-1-01)、誤接続(D06-a0034-101)、誤接続(D07-a0016-1-01)、誤接
続(D08-a0015-1-01)、誤接続(D09a0041-1-01)、誤接続(D10-a0020-101)、誤接続(D11-a0010-1-01)、誤接
続 (D12-a0007-1-01) 、 誤 接 続 (E01a0036-1-01) 、誤 接続 (E06-a0034-101)、誤接続(E25-a0024-1-01)、誤接
続(G10-a0064-1-01)、 誤接 続(G13a0041-1-01)、誤接続(G15-a0064-101)、誤接続(K01-a0063-1-01)、誤接
続 (K02-a0074-1-01) 、 誤 接 続 (L02a0008-1-01)
不完全又は不適切
A1207
な接続
機器の不完全な接続（正しく接続され
接続不良(E50-a0026-1-01)、コネク
ているように見える）により、液体、 タ接続不良(O02-a0016-1-01)
気体、電気、又は情報の転送が一部の
み、もしくは間欠的になることに関連
する問題。
嵌合の問題
A1208
液体、気体、電気、又は情報の移送の
―
ために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニット
の嵌め合いができないことに関連す
る問題。
通信又は伝送の問
A13
機器が信号又はデータを送信又は受
63
549 / 723
送信機の不具合(B01-a0042-1-01)、
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
断しない、機器の連結に関連する問
題。
ゆるい又は間欠的
A1205
な接続
デバイスの接続がゆるい、又は間欠的
緩 み (D10-a0009-1-01) 、 緩 み (E02-
であることに伴う問題。
a0027-1-01) 、 緩 み (E05-a0027-101) 、 緩 み (E06-a0031-1-01) 、 緩 み
(E18-a0020-1-01)、緩み(E19-a00161-01)、緩み(E29-a0026-1-01)、緩み
(E34-a0041-1-01)、緩み(E36-a00311-01)、緩み(E43-a0026-1-01)、緩み
(E44-a0021-1-01) 、 締 め 込 み 不 良
(E48-a0014-1-01)、緩み(K02-a00251-01)
誤接続
A1206
機器の仕様、要求事項又は使用目的に
誤 接 続 (D01-a0042-1-01) 、 誤 接 続
合致しない又は不適切である機器の
(D02-a0002-1-01) 、 誤 接 続 (D05-
接続に関連する問題。
a0002-1-01)、誤接続(D06-a0034-101)、誤接続(D07-a0016-1-01)、誤接
続(D08-a0015-1-01)、誤接続(D09a0041-1-01)、誤接続(D10-a0020-101)、誤接続(D11-a0010-1-01)、誤接
続 (D12-a0007-1-01) 、 誤 接 続 (E01a0036-1-01) 、誤 接続 (E06-a0034-101)、誤接続(E25-a0024-1-01)、誤接
続(G10-a0064-1-01)、 誤接 続(G13a0041-1-01)、誤接続(G15-a0064-101)、誤接続(K01-a0063-1-01)、誤接
続 (K02-a0074-1-01) 、 誤 接 続 (L02a0008-1-01)
不完全又は不適切
A1207
な接続
機器の不完全な接続（正しく接続され
接続不良(E50-a0026-1-01)、コネク
ているように見える）により、液体、 タ接続不良(O02-a0016-1-01)
気体、電気、又は情報の転送が一部の
み、もしくは間欠的になることに関連
する問題。
嵌合の問題
A1208
液体、気体、電気、又は情報の移送の
―
ために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニット
の嵌め合いができないことに関連す
る問題。
通信又は伝送の問
A13
機器が信号又はデータを送信又は受
63
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送信機の不具合(B01-a0042-1-01)、