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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (559 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
気混入(E30-a0021-1-01)、空気混入
(E31-a0027-1-01) 、 空 気 混 入 (E32a0023-1-01)、空気混入(E33-a0020-101)、空気混入(E35-a0009-1-01)、空
気混入(E36-a0020-1-01)、空気混入
(E39-a0006-1-01) 、 空 気 混 入 (E40a0019-1-01)、空気混入(E41-a0017-101)、空気混入(E42-a0015-1-01)、空
気混入(E43-a0016-1-01)、空気混入
(E46-a0018-1-01) 、 空 気 混 入 (E47a0021-1-01)、分注ポンプの気泡(I01a0004-1-01)
作動、配置、又は分
A15
離の問題
機器の作動、配置、又は分離に関する ―
一連の事象に関連する機器の規定さ
れた仕様からの逸脱に関連する問題。
注：
「展開」は「作動」と同義である。
作動の問題
A1501
機器の作動に伴う問題
暴 走 (A01-a0007-1-01) 、 動 作 不 良
注：作動には拡張が含まれる。
(B01-a0002-1-01) 、 動 作 不 良 (B02a0002-1-01) 、 電 極 ベ ル ト の 不 良
(B03-a0004-1-01)、エラー発生(D03a0006-1-01)、操作不能(D03-a00131-01) 、 エ ラ ー 発 生 (D04-a0007-101)、操作不能(D04-a0011-1-01)、破
砕不良(D04-a0046-1-01)、除水誤差
(E04-a0006-1-01) 、 突 出 不 能 (E30a0015-1-01) 、 ガ ス 交 換 異 常 (E35a0004-1-01) 、 不 完 全 整 合 (E37a0019-1-01)、閉鎖不全(E37-a0020-101)、動作不良(E37-a0021-1-01)、装
置 の 不 具 合 （ 体 外 制 御 部 ） (E51a0004-1-01)、装置の不具合（外部コ
ントローラ）(E51-a0008-1-01)、装置
の不具合（内部コントローラ）(E51a0009-1-01)、装置の不具合（ポンプ
以外のポンプ駆動部）(E51-a0015-101)、装置の不具合（容量補償装置）
(E51-a0018-1-01)、暴走(G10-a00341-01)、暴走(G15-a0034-1-01)、作動
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「個別用語集」の用語（コード）
気混入(E30-a0021-1-01)、空気混入
(E31-a0027-1-01) 、 空 気 混 入 (E32a0023-1-01)、空気混入(E33-a0020-101)、空気混入(E35-a0009-1-01)、空
気混入(E36-a0020-1-01)、空気混入
(E39-a0006-1-01) 、 空 気 混 入 (E40a0019-1-01)、空気混入(E41-a0017-101)、空気混入(E42-a0015-1-01)、空
気混入(E43-a0016-1-01)、空気混入
(E46-a0018-1-01) 、 空 気 混 入 (E47a0021-1-01)、分注ポンプの気泡(I01a0004-1-01)
作動、配置、又は分
A15
離の問題
機器の作動、配置、又は分離に関する ―
一連の事象に関連する機器の規定さ
れた仕様からの逸脱に関連する問題。
注：
「展開」は「作動」と同義である。
作動の問題
A1501
機器の作動に伴う問題
暴 走 (A01-a0007-1-01) 、 動 作 不 良
注：作動には拡張が含まれる。
(B01-a0002-1-01) 、 動 作 不 良 (B02a0002-1-01) 、 電 極 ベ ル ト の 不 良
(B03-a0004-1-01)、エラー発生(D03a0006-1-01)、操作不能(D03-a00131-01) 、 エ ラ ー 発 生 (D04-a0007-101)、操作不能(D04-a0011-1-01)、破
砕不良(D04-a0046-1-01)、除水誤差
(E04-a0006-1-01) 、 突 出 不 能 (E30a0015-1-01) 、 ガ ス 交 換 異 常 (E35a0004-1-01) 、 不 完 全 整 合 (E37a0019-1-01)、閉鎖不全(E37-a0020-101)、動作不良(E37-a0021-1-01)、装
置 の 不 具 合 （ 体 外 制 御 部 ） (E51a0004-1-01)、装置の不具合（外部コ
ントローラ）(E51-a0008-1-01)、装置
の不具合（内部コントローラ）(E51a0009-1-01)、装置の不具合（ポンプ
以外のポンプ駆動部）(E51-a0015-101)、装置の不具合（容量補償装置）
(E51-a0018-1-01)、暴走(G10-a00341-01)、暴走(G15-a0034-1-01)、作動
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