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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (538 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
れない(B01-a0028-1-01)、計算値が
表示されない(B02-a0036-1-01)、画
像消失(E07-a0198-1-01)、波形消失
(E34-a0148-1-01) 、 画 像 消 え (H01a0045-1-01)、画像消え(H02-a00481-01)

視覚的催促 / フ

A090207

ィードバックが無

機器が視覚的フィードバックを出さ



なくなったことに関連する問題。


画質不良

A090208

画像又は機器によって表示される視

モニターの表示不良(ズレ、歪)(A01-

覚的表現、又は機器からの出力の品質

a0016-1-01)、画質劣化(A01-a0053-

不良。

1-01)、モニタ表示の不良(ズレ、歪)
(B01-a0012-1-01)、モニター表示の
不良(ズレ、歪)(B02-a0012-1-01)、
画像変色(H01-a0047-1-01)、画像変
色(H02-a0050-1-01)、黒点(増加す
る)(H02-a0052-1-01)

視覚的催促が消え

A090209

ない

適切な対応が取られた後も機器によ



って表示され続ける視覚的メッセー
ジに伴う問題。

触覚催促 / フィ

A0903

ードバック

触覚フィードバックに関連する機器



の規定された仕様からの逸脱に伴う
問題。
例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促

A090301

/フィードバック
触覚催促/フィー





触覚フィードバックの問題。
A090302

ドバックが無い
エネルギー出力問

機器使用者を正しい行動に導かない
機器が触覚フィードバックを出さな



くなったことに関連する問題。
A0904

機器の意図したエネルギー出力の問

通電不良(D03-a0005-1-01)、出力継

題。

続(D03-a0023-1-01)、通電不良(D04a0006-1-01)、出力不良(G10-a00301-01)、出力不良(G15-a0030-1-01)、
光量不足(H01-a0060-1-01)、超音波
発生異常(I01-a0092-1-01)、誤った出
力(L02-a0056-1-01)、意図しないレ
ーザー出力(L02-a0058-1-01)、患者
の組織への不適当なエネルギー出力
(L02-a0063-1-01)、不適当な出力エ
ネルギー(L02-a0090-1-01)
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