IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (538 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
れない(B01-a0028-1-01)、計算値が
表示されない(B02-a0036-1-01)、画
像消失(E07-a0198-1-01)、波形消失
(E34-a0148-1-01) 、 画 像 消 え (H01a0045-1-01)、画像消え(H02-a00481-01)
視覚的催促 / フ
A090207
ィードバックが無
機器が視覚的フィードバックを出さ
―
なくなったことに関連する問題。
い
画質不良
A090208
画像又は機器によって表示される視
モニターの表示不良(ズレ、歪)(A01-
覚的表現、又は機器からの出力の品質
a0016-1-01)、画質劣化(A01-a0053-
不良。
1-01)、モニタ表示の不良(ズレ、歪)
(B01-a0012-1-01)、モニター表示の
不良(ズレ、歪)(B02-a0012-1-01)、
画像変色(H01-a0047-1-01)、画像変
色(H02-a0050-1-01)、黒点(増加す
る)(H02-a0052-1-01)
視覚的催促が消え
A090209
ない
適切な対応が取られた後も機器によ
―
って表示され続ける視覚的メッセー
ジに伴う問題。
触覚催促 / フィ
A0903
ードバック
触覚フィードバックに関連する機器
―
の規定された仕様からの逸脱に伴う
問題。
例えば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促
A090301
/フィードバック
触覚催促/フィー
題
―
触覚フィードバックの問題。
A090302
ドバックが無い
エネルギー出力問
機器使用者を正しい行動に導かない
機器が触覚フィードバックを出さな
―
くなったことに関連する問題。
A0904
機器の意図したエネルギー出力の問
通電不良(D03-a0005-1-01)、出力継
題。
続(D03-a0023-1-01)、通電不良(D04a0006-1-01)、出力不良(G10-a00301-01)、出力不良(G15-a0030-1-01)、
光量不足(H01-a0060-1-01)、超音波
発生異常(I01-a0092-1-01)、誤った出
力(L02-a0056-1-01)、意図しないレ
ーザー出力(L02-a0058-1-01)、患者
の組織への不適当なエネルギー出力
(L02-a0063-1-01)、不適当な出力エ
ネルギー(L02-a0090-1-01)
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