よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (686 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「 IMDRF 不 具 合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、再手術以外の外科的追加処置
(E50-e0095-1-01)、再手術以外の外
科的追加処置(E51-e0077-1-01)、再
手 術 以 外 の 外 科 的 追 加 処 置 (P01e0033-1-01)
追加手術
F1901
予定されておらず、外科的介入を含む
追加手術(E07-e0136-1-01)、再手術
他の介入に加えて実施される必要が
(E11-e0069-1-01) 、 再 手 術 (E12-
あった外科的介入。
e0081-1-01)、再置換 (E12-e0082-101)、再手術(E14-e0083-1-01)、再手
術 (E21-e0117-1-01) 、 再 手 術 (E22e0070-1-01)、再手術 (E23-e0058-101)、再手術(E25-e0067-1-01)、再手
術 (E26-e0056-1-01) 、 再 手 術 (E27e0039-1-01)、再手術 (E28-e0060-101)、外科的処置(E30-e0144-1-01)、
再 手 術 (E31-e0093-1-01) 、 再 手 術
(E37-e0153-1-01) 、 追 加 手 術 (E37e0155-1-01)、再手術 (E40-e0074-101)、再手術(E42-e0084-1-01)、再手
術 (E43-e0083-1-01) 、 再 手 術 (E44e0057-1-01)、再手術 (E45-e0029-101)、再手術(E48-e0050-1-01)、再手
術 (E49-e0044-1-01) 、 再 手 術 (E50e0093-1-01)、再手術 (E51-e0075-101)、再手術(L01-e0254-1-01)、再手
術 (L02-e0339-1-01) 、 再 手 術 (O01e0072-1-01)、再手術(O02-e0057-101)、再手術(P01-e0032-1-01)
切断
F1902
四肢、四肢又は他の外部機関部位の外
切断(E30-e0114-1-01)
科的除去を必要とした。
機器の抜去
F1903
機器又は機器の部品/断片を取り除く
外科的抜去(E03-e0061-1-01)、機器
ために是正のための侵襲的手技を必
摘 出 (E37-e0141-1-01) 、 異 物 除 去
要とした。
(L01-e0177-1-01) 、 異 物 除 去 (L02e0262-1-01)
機器の再留置
F1904
機器を再留置するために侵襲的な是
正処置が必要であった。これには、植
込み型機器や、外科的に侵襲的な機器
(身体の表面を貫通する)又は侵襲的
200
686 / 723
―
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、再手術以外の外科的追加処置
(E50-e0095-1-01)、再手術以外の外
科的追加処置(E51-e0077-1-01)、再
手 術 以 外 の 外 科 的 追 加 処 置 (P01e0033-1-01)
追加手術
F1901
予定されておらず、外科的介入を含む
追加手術(E07-e0136-1-01)、再手術
他の介入に加えて実施される必要が
(E11-e0069-1-01) 、 再 手 術 (E12-
あった外科的介入。
e0081-1-01)、再置換 (E12-e0082-101)、再手術(E14-e0083-1-01)、再手
術 (E21-e0117-1-01) 、 再 手 術 (E22e0070-1-01)、再手術 (E23-e0058-101)、再手術(E25-e0067-1-01)、再手
術 (E26-e0056-1-01) 、 再 手 術 (E27e0039-1-01)、再手術 (E28-e0060-101)、外科的処置(E30-e0144-1-01)、
再 手 術 (E31-e0093-1-01) 、 再 手 術
(E37-e0153-1-01) 、 追 加 手 術 (E37e0155-1-01)、再手術 (E40-e0074-101)、再手術(E42-e0084-1-01)、再手
術 (E43-e0083-1-01) 、 再 手 術 (E44e0057-1-01)、再手術 (E45-e0029-101)、再手術(E48-e0050-1-01)、再手
術 (E49-e0044-1-01) 、 再 手 術 (E50e0093-1-01)、再手術 (E51-e0075-101)、再手術(L01-e0254-1-01)、再手
術 (L02-e0339-1-01) 、 再 手 術 (O01e0072-1-01)、再手術(O02-e0057-101)、再手術(P01-e0032-1-01)
切断
F1902
四肢、四肢又は他の外部機関部位の外
切断(E30-e0114-1-01)
科的除去を必要とした。
機器の抜去
F1903
機器又は機器の部品/断片を取り除く
外科的抜去(E03-e0061-1-01)、機器
ために是正のための侵襲的手技を必
摘 出 (E37-e0141-1-01) 、 異 物 除 去
要とした。
(L01-e0177-1-01) 、 異 物 除 去 (L02e0262-1-01)
機器の再留置
F1904
機器を再留置するために侵襲的な是
正処置が必要であった。これには、植
込み型機器や、外科的に侵襲的な機器
(身体の表面を貫通する)又は侵襲的
200
686 / 723
―