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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (489 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0044-1-01) 、 レ ン ズ 屹 立 (L01a0045-1-01) 、 レ ン ズ 反 転 (L01a0047-1-01) 、 レ ン ズ 偏 位 (L01a0048-1-01)、デバイスの偏位(L01a0050-1-01)、硝子体前部へのガス注
入 (L01-a0056-1-01) 、 迷 入 (L01a0058-1-01) 、 移 動 (O01-a0085-101)、リードの移動(O02-a0077-1-01)
効果不足
A0105
効果が予想よりも低い製品に関連す
―
る問題。他の不具合は確認できなかっ
た。
デバイス狭窄
A0106
デバイス（人工心臓弁、ステント等） 狭窄(E38-a0011-1-01)、虹彩、硝子体
の狭窄や閉塞に関連する問題。
に よ る チ ュ ー ブ 閉 塞 (L01-a0020-101)
製造、包装、又は出
A02
荷の問題
製造中に生じた品目の設計内容との
―
不適合、あるいは規定された製造、包
装、出荷工程と実作業との不適合によ
る機器の仕様書からの逸脱に関連す
る問題(箱から出した状態)。
製品品質問題
A0201
規定された、あるいは納品された際に
重合ムラ(J01-a0013-1-01)、レンズの
機器固有の特性を満たしていない問
乾燥(J01-a0021-1-01)、素材片混入
題
(J01-a0037-1-01) 、 液 性 不 良 (J01a0042-1-01)、液量不良(J01-a0043-101)、レンズ挟み込み(J01-a0046-101)、レンズの張り付き(J01-a0047-101)、添付文書記載不良(N01-a00021-01) 、 セ パ レ ー タ ー 剥 離 剤 不 良
(N01-a0025-1-01)、粘着力過剰(N01a0026-1-01)
鈍さ、切れ味の劣
A020101
化
規格外機器
機器が意図・期待された程鋭くないこ
―
とに関する問題。
A020102
仕様又は要求事項(材料、部品、製造
不 適 合 (A01-a0075-1-01) 、 不 適 合
工程など)を満たさない機器に関連す
(B01-a0015-1-01) 、 不 適 合 (B02-
る問題。
a0019-1-01)、規格異常(G01-a00371-01)、成分異常(G01-a0038-1-01)、
規格異常(G02-a0037-1-01)、成分異
常(G02-a0038-1-01)、規格異常(G03a0037-1-01)、成分異常(G03-a00383
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「個別用語集」の用語（コード）
a0044-1-01) 、 レ ン ズ 屹 立 (L01a0045-1-01) 、 レ ン ズ 反 転 (L01a0047-1-01) 、 レ ン ズ 偏 位 (L01a0048-1-01)、デバイスの偏位(L01a0050-1-01)、硝子体前部へのガス注
入 (L01-a0056-1-01) 、 迷 入 (L01a0058-1-01) 、 移 動 (O01-a0085-101)、リードの移動(O02-a0077-1-01)
効果不足
A0105
効果が予想よりも低い製品に関連す
―
る問題。他の不具合は確認できなかっ
た。
デバイス狭窄
A0106
デバイス（人工心臓弁、ステント等） 狭窄(E38-a0011-1-01)、虹彩、硝子体
の狭窄や閉塞に関連する問題。
に よ る チ ュ ー ブ 閉 塞 (L01-a0020-101)
製造、包装、又は出
A02
荷の問題
製造中に生じた品目の設計内容との
―
不適合、あるいは規定された製造、包
装、出荷工程と実作業との不適合によ
る機器の仕様書からの逸脱に関連す
る問題(箱から出した状態)。
製品品質問題
A0201
規定された、あるいは納品された際に
重合ムラ(J01-a0013-1-01)、レンズの
機器固有の特性を満たしていない問
乾燥(J01-a0021-1-01)、素材片混入
題
(J01-a0037-1-01) 、 液 性 不 良 (J01a0042-1-01)、液量不良(J01-a0043-101)、レンズ挟み込み(J01-a0046-101)、レンズの張り付き(J01-a0047-101)、添付文書記載不良(N01-a00021-01) 、 セ パ レ ー タ ー 剥 離 剤 不 良
(N01-a0025-1-01)、粘着力過剰(N01a0026-1-01)
鈍さ、切れ味の劣
A020101
化
規格外機器
機器が意図・期待された程鋭くないこ
―
とに関する問題。
A020102
仕様又は要求事項(材料、部品、製造
不 適 合 (A01-a0075-1-01) 、 不 適 合
工程など)を満たさない機器に関連す
(B01-a0015-1-01) 、 不 適 合 (B02-
る問題。
a0019-1-01)、規格異常(G01-a00371-01)、成分異常(G01-a0038-1-01)、
規格異常(G02-a0037-1-01)、成分異
常(G02-a0038-1-01)、規格異常(G03a0037-1-01)、成分異常(G03-a00383
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