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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (515 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0006-1-01)、機能停止(K01-a00021-01) 、 締 付 け 不 良 (K01-a0006-101)、圧入不良(K01-a0007-1-01)、機
能停止(K02-a0002-1-01)、締付け不
良(K02-a0014-1-01)、圧入不良(K02a0015-1-01)、本体の機能不全(L01a0021-1-01)、 デバ イスの 角 膜接 触
(L01-a0052-1-01)、デバイスの虹彩
接触(L01-a0053-1-01)、接続不良（接
続エラー）(L02-a0009-1-01)、接続部
の緩み(L02-a0011-1-01)、内部損傷
(L02-a0031-1-01)
機器又は機器構成
部品の分離
A0501
物理的構造、完全性、又はシャーシか
脱 落 (A01-a0021-1-01) 、 脱 落 (D01-
らのデバイスの分離に伴う問題。
a0009-1-01) 、 脱 落 (D02-a0027-101) 、 脱 落 (D03-a0035-1-01) 、 脱 落
(D04-a0033-1-01)、脱落(D05-a00201-01)、脱落(D06-a0008-1-01)、脱落
(D07-a0033-1-01)、脱落(D08-a00341-01)、脱落(D09-a0010-1-01)、脱落
(D10-a0006-1-01)、脱落(D11-a00231-01)、脱落(D12-a0017-1-01)、取り
付 け 不 能 (E13-a0028-1-01) 、 外 れ
(E16-a0021-1-01)、緩み(E25-a00191-01)、緩み(E26-a0015-1-01)、接続
不 良 (E48-a0021-1-01) 、 脱 落 (E48a0024-1-01) 、 脱 落 (G10-a0006-101)、緩み(G10-a0014-1-01)、ハンド
ピース脱離(G10-a0019-1-01)、脱離
(G10-a0039-1-01)、脱落(G11-a00031-01)、緩み(G11-a0008-1-01)、脱離
(G11-a0017-1-01)、脱落(G12-a00021-01)、緩み(G12-a0004-1-01)、脱離
(G12-a0009-1-01)、脱落(G13-a00041-01)、緩み(G13-a0009-1-01)、脱離
(G13-a0020-1-01)、脱落(G14-a00031-01)、緩み(G14-a0006-1-01)、脱離
(G14-a0011-1-01)、脱落(G15-a00061-01)、緩み(G15-a0014-1-01)、ハン
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0006-1-01)、機能停止(K01-a00021-01) 、 締 付 け 不 良 (K01-a0006-101)、圧入不良(K01-a0007-1-01)、機
能停止(K02-a0002-1-01)、締付け不
良(K02-a0014-1-01)、圧入不良(K02a0015-1-01)、本体の機能不全(L01a0021-1-01)、 デバ イスの 角 膜接 触
(L01-a0052-1-01)、デバイスの虹彩
接触(L01-a0053-1-01)、接続不良（接
続エラー）(L02-a0009-1-01)、接続部
の緩み(L02-a0011-1-01)、内部損傷
(L02-a0031-1-01)
機器又は機器構成
部品の分離
A0501
物理的構造、完全性、又はシャーシか
脱 落 (A01-a0021-1-01) 、 脱 落 (D01-
らのデバイスの分離に伴う問題。
a0009-1-01) 、 脱 落 (D02-a0027-101) 、 脱 落 (D03-a0035-1-01) 、 脱 落
(D04-a0033-1-01)、脱落(D05-a00201-01)、脱落(D06-a0008-1-01)、脱落
(D07-a0033-1-01)、脱落(D08-a00341-01)、脱落(D09-a0010-1-01)、脱落
(D10-a0006-1-01)、脱落(D11-a00231-01)、脱落(D12-a0017-1-01)、取り
付 け 不 能 (E13-a0028-1-01) 、 外 れ
(E16-a0021-1-01)、緩み(E25-a00191-01)、緩み(E26-a0015-1-01)、接続
不 良 (E48-a0021-1-01) 、 脱 落 (E48a0024-1-01) 、 脱 落 (G10-a0006-101)、緩み(G10-a0014-1-01)、ハンド
ピース脱離(G10-a0019-1-01)、脱離
(G10-a0039-1-01)、脱落(G11-a00031-01)、緩み(G11-a0008-1-01)、脱離
(G11-a0017-1-01)、脱落(G12-a00021-01)、緩み(G12-a0004-1-01)、脱離
(G12-a0009-1-01)、脱落(G13-a00041-01)、緩み(G13-a0009-1-01)、脱離
(G13-a0020-1-01)、脱落(G14-a00031-01)、緩み(G14-a0006-1-01)、脱離
(G14-a0011-1-01)、脱落(G15-a00061-01)、緩み(G15-a0014-1-01)、ハン
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