IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

機器の封入

A150208

定義

「個別用語集」の用語（コード）

患者の脈管構造、組織、又はその他の 自己組織の増殖(E37-a0008-1-01)
機器内に捕捉された機器に関連する
問題。

分離の問題

A1503

機器の取り外し又は分離に伴う問題。 糸針の固定不良(P01-a0005-1-01)

分離不良

A150301

機器又はその構成部品の１つが意図

離脱不能(E07-a0039-1-01)、取り外

されたように取り外し又は分離でき

し不能(E13-a0029-1-01)、リリース

ないことに関連する問題。

困 難 (E16-a0016-1-01) 、 固 着 (E16a0022-1-01) 、 固 着 (E23-a0016-101) 、 取 り 外 し 不 能 (E27-a0014-101)、離脱不能(E42-a0012-1-01)、離
脱不能(E43-a0013-1-01)、検体試料
分離能不良(I01-a0037-1-01)

分離困難又は分離

A150302

遅延
分離が早すぎる

使用者による機器の取り外し又は分

―

離が困難又は遅れることに伴う問題。
A150303

システムからの機器の早期かつ予期

早期離脱(E07-a0195-1-01)

せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
防護対策の問題

A16

患者又は介護者に対するリスクを低

―

減する、又はリスクを指定されたレベ
ル内に抑えるために使用される、機器
に特有の実施及び継承された設計の
特徴に関係する機器の規定された仕
様からの逸脱に関連する問題。
機器アラームシス
テム

A1601

機器のアラームシステムに関連した

未 検 出 (B01-a0032-1-01) 、 不 可 聴

問題。

(B01-a0034-1-01)、アラーム表示及
び音不良(D01-a0033-1-01)、アラー
ム音不良(D01-a0034-1-01)、アラー
ム 表 示 及 び 音 不 良 (D02-a0044-101)、アラーム音不良(D02-a0045-101)、アラーム表示及び音不良(D06a0027-1-01)、アラーム音不良(D06a0028-1-01)、アラーム表示及び音不
良(D07-a0009-1-01)、アラーム音不
良(D07-a0010-1-01)、アラーム表示
及び音不良(D08-a0009-1-01)、アラ
ーム音不良(D08-a0010-1-01)、アラ
ーム表示及び音不良(D09-a0034-101)、アラーム音不良(D09-a0035-101) 、 ア ラ ー ム 異 常 (G10-a0003-180

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