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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (635 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
感、潮紅、ときに発汗を伴う。
(E04-e0095-1-01) 、 ほ て り (E33e0075-1-01)、顔面紅潮(E33-e00941-01)
高血糖
E1205
血液中のブドウ糖濃度が異常に高く
血 中 ブ ド ウ 糖 増 加 (E09-e0091-1-
なること。
01)、糖尿病(E13-e0068-1-01)、血中
ブドウ糖増加(E13-e0096-1-01)、血
中ブドウ糖増加(E29-e0097-1-01)
ケトン体上昇/糖
コントロール不良の糖尿病に起因す
ケ ト ア シ ド ー シ ス (E09-e0090-1-
尿病性ケトアシド
るケトン体の蓄積により産生される
01) 、 糖 尿 病 性 ケ ト ア シ ド ー シ ス
ーシス
代謝性アシドーシスを含むケトン体
(E13-e0069-1-01)、ケトアシドーシ
の上昇。
ス(E29-e0098-1-01)
血液中のブドウ糖濃度が異常に低い
血 中 ブ ド ウ 糖 減 少 (E09-e0094-1-
状態。
01)、血中ブドウ糖減少(E13-e0095-
低血糖
E120501
E1206
1-01) 、 血 中 ブ ド ウ 糖 減 少 (E29e0096-1-01)
多飲症
E1207
慢性的な水の過剰摂取を伴う極度の
―
口渇。
体重変化
E1208
体重の減少と回復を繰り返す。
体重変化(E50-e0063-1-01)
ホルモン不均衡
E1209
体内の 1 つ又はそれ以上のホルモン
―
の不均衡。
早発閉経
E1210
40 歳未満で自然に起こる更年期。
―
ビタミン欠乏症
E1211
体内の 1 つ又は複数のビタミンの濃
―
度が低い状態。
腎・尿路
E13
腎・尿路。
―
排尿障害
E1301
排尿困難又は排尿痛。
排尿障害(E13-e0073-1-01)、排尿障
害(E15-e0071-1-01)、排尿障害(E20e0033-1-01)、排尿障害(E29-e00741-01)、排尿障害(E42-e0078-1-01)、
排尿障害(E43-e0078-1-01)、排尿障
害(E49-e0036-1-01)
血尿
E1302
尿中の血液。
血 尿 (E02-e0068-1-01) 、 血 尿 (E14e0080-1-01) 、 血 尿 (E15-e0056-101) 、 血 尿 (E20-e0053-1-01) 、 血 尿
(E29-e0078-1-01)、血尿(E31-e00721-01)、血尿(E38-e0030-1-01)
腹腔内容積の増大
E1303
腹腔内の液体の異常な貯留。
―
E1304
突然の強制排尿の衝動。
尿意切迫(E20-e0031-1-01)
(IIPV)
尿意切迫感
149
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
感、潮紅、ときに発汗を伴う。
(E04-e0095-1-01) 、 ほ て り (E33e0075-1-01)、顔面紅潮(E33-e00941-01)
高血糖
E1205
血液中のブドウ糖濃度が異常に高く
血 中 ブ ド ウ 糖 増 加 (E09-e0091-1-
なること。
01)、糖尿病(E13-e0068-1-01)、血中
ブドウ糖増加(E13-e0096-1-01)、血
中ブドウ糖増加(E29-e0097-1-01)
ケトン体上昇/糖
コントロール不良の糖尿病に起因す
ケ ト ア シ ド ー シ ス (E09-e0090-1-
尿病性ケトアシド
るケトン体の蓄積により産生される
01) 、 糖 尿 病 性 ケ ト ア シ ド ー シ ス
ーシス
代謝性アシドーシスを含むケトン体
(E13-e0069-1-01)、ケトアシドーシ
の上昇。
ス(E29-e0098-1-01)
血液中のブドウ糖濃度が異常に低い
血 中 ブ ド ウ 糖 減 少 (E09-e0094-1-
状態。
01)、血中ブドウ糖減少(E13-e0095-
低血糖
E120501
E1206
1-01) 、 血 中 ブ ド ウ 糖 減 少 (E29e0096-1-01)
多飲症
E1207
慢性的な水の過剰摂取を伴う極度の
―
口渇。
体重変化
E1208
体重の減少と回復を繰り返す。
体重変化(E50-e0063-1-01)
ホルモン不均衡
E1209
体内の 1 つ又はそれ以上のホルモン
―
の不均衡。
早発閉経
E1210
40 歳未満で自然に起こる更年期。
―
ビタミン欠乏症
E1211
体内の 1 つ又は複数のビタミンの濃
―
度が低い状態。
腎・尿路
E13
腎・尿路。
―
排尿障害
E1301
排尿困難又は排尿痛。
排尿障害(E13-e0073-1-01)、排尿障
害(E15-e0071-1-01)、排尿障害(E20e0033-1-01)、排尿障害(E29-e00741-01)、排尿障害(E42-e0078-1-01)、
排尿障害(E43-e0078-1-01)、排尿障
害(E49-e0036-1-01)
血尿
E1302
尿中の血液。
血 尿 (E02-e0068-1-01) 、 血 尿 (E14e0080-1-01) 、 血 尿 (E15-e0056-101) 、 血 尿 (E20-e0053-1-01) 、 血 尿
(E29-e0078-1-01)、血尿(E31-e00721-01)、血尿(E38-e0030-1-01)
腹腔内容積の増大
E1303
腹腔内の液体の異常な貯留。
―
E1304
突然の強制排尿の衝動。
尿意切迫(E20-e0031-1-01)
(IIPV)
尿意切迫感
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