IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

及び接続部に沈着した目に見える土、
異物又は微生物を除去できないこと
に関連する問題。
消毒の失敗

A180302

再処理時に機器を適切に消毒しない

消毒失敗(L02-a0134-1-01)、消毒不

こと。

十分(L02-a0135-1-01)、消毒不適切
(L02-a0136-1-01)

フラッシングの問

A180303

題
酵素洗浄剤の除去

―

いなかった。
A180304

に関する問題
滅菌に関する問題

フラッシング工程が適切に行われて
酵素洗浄剤が適切に除去されなかっ

―

た。
A180305

再処理中に滅菌が適正に行われてい

滅菌不十分(L02-a0143-1-01)

なかった。
除染後の残留物

A180306

除染行程に関連する問題で、不要な目

―

に見える土、異物又は微生物の沈着物
を適切に除去することができないこ
と。
機器の使用者施設

A1804

での汚染

機器内、機器の表面、包装材料に予想

水 漏 れ (H01-a0073-1-01) 、 水 漏 れ

外の異物が存在することに関連する

(H02-a0082-1-01)

問題で、使用者施設で発生したもの。
環境適合性の問題

A19

温度、騒音、照明、換気、又は電源な

使用環境の要因(D08-a0019-1-01)、

どの他の外部要因など、機器が使用さ

仕様外環境圧力(I01-a0202-1-01)、そ

れている周囲の状況に関連する問題。 の他の環境異常(I01-a0203-1-01)、腐
蝕性ガス環境(I01-a0205-1-01)、腐蝕
性ガス(I01-a0206-1-01)
騒音環境の問題

A1901

装置の操作を妨害する傾向のある望

―

ましくない音響エネルギー又は振動
に関連する問題。
温度環境の問題

A1902

温度環境による機器の性能低下、又は

仕様外環境温度(I01-a0200-1-01)

不適切な温度環境での保管に関連す
る問題。
煙又は蒸気

A1903

周囲の蒸気又は気体による視認性、臭

―

気、又は毒性に関連する問題。
機器の使用環境に

A1904

おける真菌

装置機器が使用されている環境にお

―

ける菌、カビ、酵母、及び/又はキノ
コの視認性に関連する問題。

水分又は湿度の問
題

A1905

保管環境や使用環境の湿度レベルが
不十分で機器の性能に影響を及ぼす
問題。
88

574 / 723

仕様外環境湿度(I01-a0201-1-01)