IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器の使用に関連する問題。
表示、取扱説明書

A21

機器のマーキング/表示、取扱説明書、 ―

又はトレーニング

トレーニング及び保守・点検に関する

に関する問題

文書又はガイドラインに関連する問
題。

機器のマーキング

A2101

/表示の問題

機器又はその包装に付随又は貼付さ

ラ べ リ ン グ 不 適 切 (A01-a0074-1-

れた書面、印刷物又は図に関する問

01)、記載不備(D01-a0046-1-01)、記

題。これには、機器製造業者が提供す

載不備(D06-a0052-1-01)、記載不備

る識別、技術的説明、及び使用に関す

(D09-a0059-1-01)、記載不備(D10-

る口頭指示が含まれる。問題には、不

a0026-1-01)、添付文書不記載(G10-

明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確 a0057-1-01)、添付文書不記載(G11な印刷物が含まれるが、これらに限定 a0028-1-01)、添付文書不記載(G12されるものではない。

a0021-1-01)、添付文書不記載(G13a0034-1-01)、添付文書不記載(G14a0022-1-01)、添付文書不記載(G15a0057-1-01)、添付文書記載不良(I01a0226-1-01) 、 取扱 説明書 記 載不 良
(I01-a0228-1-01) 、 印 字 不 良 (J01a0067-1-01)、印字不良(L01-a0006-101) 、 添 付 文 書 不 良 (L01-a0009-101) 、 包 装 表 示 不 良 (L01-a0016-101)、印字不良(L02-a0109-1-01)、添
付文書不良(L02-a0112-1-01)、包装
表示不良(L02-a0119-1-01)、印字不
良(N01-a0019-1-01)

使用期限の誤り

A210101

使用期限の識別間違いに関連する問

使用期限表示間違え(G01-a0035-1-

題。

01) 、 使 用 期 限 表 示 間 違 え (G02a0035-1-01) 、 使用 期限表 示 間違 え
(G03-a0035-1-01)、使用期限表示間
違え(G04-a0035-1-01)、使用期限表
示間違え(G05-a0035-1-01)、使用期
限表示間違え(G06-a0035-1-01)、使
用 期 限 表 示 間 違 え (G07-a0035-101) 、 使 用 期 限 表 示 間 違 え (G08a0035-1-01) 、 使用 期限表 示 間違 え
(G09-a0035-1-01)

判読できない情報

A210102

読み取りや解読が不可能な情報に関

印刷消え(E29-a0039-1-01)、表示汚

連する問題。

染(G01-a0033-1-01)、表示汚染(G0290

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