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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (512 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、穴(G08-a0005-1-01)、気泡によ
る穴あき(G08-a0011-1-01)、穴(G09a0005-1-01) 、 気 泡 に よ る 穴 あ き
(G09-a0011-1-01) 、 穴 あ き (H01a0021-1-01)、穴あき(H02-a0027-101) 、 穴 あ き (H04-a0024-1-01) 、 穴
(J01-a0005-1-01)、気泡による穴あき
(J01-a0012-1-01)
材料穿刺/穴
材料の突出/押出
A041001
A0411
機器の材料が穿刺されたことで、望ま
穴(E17-a0022-1-01)、穴(E36-a0038-
しくない穴/空洞が発生した。
1-01)
機器の材料の望ましくない物理的外
過剰突出(E05-a0010-1-01)、過剰突
観に関係する問題、特に材料が機器表
出(E07-a0028-1-01)、過剰突出(E15-
面の横又は上を超えて伸びる場合の
a0022-1-01)、過剰突出(E30-a0009-1-
問題。
01)、過剰突出(E31-a0017-1-01)、突
出(E37-a0037-1-01)、過剰突出(E40a0009-1-01)、過剰突出(E46-a0008-101)、突出(E49-a0006-1-01)、エッジ
部不良(G01-a0008-1-01)、バリ(G01a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G02a0008-1-01) 、 バ リ (G02-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G03-a0008-101)、バリ(G03-a0009-1-01)、エッジ
部不良(G04-a0008-1-01)、バリ(G04a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G05a0008-1-01) 、 バ リ (G05-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G06-a0008-101)、バリ(G06-a0009-1-01)、エッジ
部不良(G07-a0008-1-01)、バリ(G07a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G08a0008-1-01) 、 バ リ (G08-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G09-a0008-101)、バリ(G09-a0009-1-01)、でっぱ
り (H02-a0018-1-01) 、 突 出 (H02a0034-1-01)、でっぱり(H03-a00091-01)、突出(H03-a0021-1-01)、でっ
ぱり(H04-a0013-1-01)、突出(H04a0029-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (J01a0008-1-01)、バリ(J01-a0010-1-01)
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
01)、穴(G08-a0005-1-01)、気泡によ
る穴あき(G08-a0011-1-01)、穴(G09a0005-1-01) 、 気 泡 に よ る 穴 あ き
(G09-a0011-1-01) 、 穴 あ き (H01a0021-1-01)、穴あき(H02-a0027-101) 、 穴 あ き (H04-a0024-1-01) 、 穴
(J01-a0005-1-01)、気泡による穴あき
(J01-a0012-1-01)
材料穿刺/穴
材料の突出/押出
A041001
A0411
機器の材料が穿刺されたことで、望ま
穴(E17-a0022-1-01)、穴(E36-a0038-
しくない穴/空洞が発生した。
1-01)
機器の材料の望ましくない物理的外
過剰突出(E05-a0010-1-01)、過剰突
観に関係する問題、特に材料が機器表
出(E07-a0028-1-01)、過剰突出(E15-
面の横又は上を超えて伸びる場合の
a0022-1-01)、過剰突出(E30-a0009-1-
問題。
01)、過剰突出(E31-a0017-1-01)、突
出(E37-a0037-1-01)、過剰突出(E40a0009-1-01)、過剰突出(E46-a0008-101)、突出(E49-a0006-1-01)、エッジ
部不良(G01-a0008-1-01)、バリ(G01a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G02a0008-1-01) 、 バ リ (G02-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G03-a0008-101)、バリ(G03-a0009-1-01)、エッジ
部不良(G04-a0008-1-01)、バリ(G04a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G05a0008-1-01) 、 バ リ (G05-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G06-a0008-101)、バリ(G06-a0009-1-01)、エッジ
部不良(G07-a0008-1-01)、バリ(G07a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G08a0008-1-01) 、 バ リ (G08-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G09-a0008-101)、バリ(G09-a0009-1-01)、でっぱ
り (H02-a0018-1-01) 、 突 出 (H02a0034-1-01)、でっぱり(H03-a00091-01)、突出(H03-a0021-1-01)、でっ
ぱり(H04-a0013-1-01)、突出(H04a0029-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (J01a0008-1-01)、バリ(J01-a0010-1-01)
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