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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (534 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
(O01-a0036-1-01)

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。 電波障害(D06-a0037-1-01)、電波障
害(D09-a0044-1-01)、監視装置への
ノイズ(H01-a0040-1-01)、電磁波障
害 (H01-a0042-1-01) 、 電 磁 波 障 害
(H02-a0045-1-01)、電磁波障害(H03a0031-1-01)、電磁波干渉(I01-a02111-01)

無線周波数干渉

A072002

(RFI)

求めているシグナルの受信が、無線周



波数の妨害により劣化することに関
連する問題。

回路故障

A0721

内部ネットワーク経路又は電気回路

電気基板不良(D01-a0013-1-01)、電

(電気部品、回路基板、配線など)の故

気基板不良(D02-a0031-1-01)、電気

障に伴う問題

基板不良(D07-a0036-1-01)、回路構
成部品の故障に伴う機能不全(E50a0003-1-01)、回路構成部品の故障に
伴う交信不全(E50-a0045-1-01)、回
路構成部品の故障に伴う不適切な電
気刺激(E50-a0050-1-01)、モータコ
ントローラ異常(I01-a0067-1-01)、回
路の不具合(L02-a0059-1-01)、回路
不具合(M01-a0008-1-01)、ケーブル
破損(M01-a0016-1-01)、回路構成部
品の故障(O01-a0003-1-01)

容量性カップリン

A072101



回路ノード間の静電容量による電気



回路ネットワーク内のエネルギー伝
達に伴う問題。エネルギーが電界を介
して 1 つの回路から別の回路に結合
されるときに発生する。

電気的短絡

A072102

回路内の偶発的経路(意図しない経

絶縁劣化(D01-a0056-1-01)、絶縁劣

路)に沿って流れる電流に関連する問

化(D02-a0011-1-01)、絶縁劣化(D03-

題。

a0030-1-01)、絶縁劣化(D06-a00461-01)、絶縁劣化(D07-a0024-1-01)、
絶縁劣化(D08-a0026-1-01)、絶縁劣
化(D09-a0053-1-01)、絶縁劣化(D10a0017-1-01)、ショート(E09-a0060-101)、漏電(E34-a0024-1-01)、ショー
ト(E34-a0051-1-01)、電気的な短絡
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