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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (525 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、がたつき(K02-a0049-1-01)、
緩み(M01-a0010-1-01)
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する
振 動 (E09-a0030-1-01) 、 振 れ (G01-
問題。
a0003-1-01) 、 振 れ (G02-a0003-101)、 振 れ (G03-a0003-1-01) 、 振 れ
(G04-a0003-1-01)、振れ(G05-a00031-01)、振れ(G06-a0003-1-01)、振れ
(G07-a0003-1-01)、振れ(G08-a00031-01)、振れ(G09-a0003-1-01)、振動
(H02-a0097-1-01)、振動(H03-a00671-01)、振動(H04-a0074-1-01)、異常
振 動 (K01-a0041-1-01) 、 異 常 振 動
(K02-a0051-1-01)
不適切な潤滑
A0513
機器の潤滑が不適切な状態。
潤滑性低下(E06-a0013-1-01)、潤滑
性低下(E07-a0033-1-01)、潤滑性低
下 (E09-a0016-1-01) 、 潤 滑 性 低 下
(E13-a0012-1-01)、潤滑性低下(E18a0010-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E28a0019-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E30a0012-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E31a0020-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E32a0017-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E33a0013-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E34a0015-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E36a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E46a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E47a0013-1-01)
光学的な問題
A06
透過画像の質に影響を及ぼすか、又は
レンズ表面反射(L01-a0064-1-01)、
可視光路の意図された用途に影響を
レンズ表面反射(L02-a0153-1-01)
及ぼす、可視光線の透過に関する問
題。
焦点が合わない
A0601
物体の焦点が合わないこと、又は焦点
ボケ(H02-a0055-1-01)、焦点が合わ
が間違った物体上又は間違った領域
ない(L02-a0076-1-01)
にあることに関係する問題。
光学的偏心
A0602
光学レンズの偏心に伴う問題。
―
光学変色
A0603
望ましくない色の変化に伴う問題。
脱 色 (J01-a0022-1-01) 、 着 色 (J01a0023-1-01)、変色(J01-a0024-1-01)、
レンズ変色(L01-a0032-1-01)、レン
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、がたつき(K02-a0049-1-01)、
緩み(M01-a0010-1-01)
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する
振 動 (E09-a0030-1-01) 、 振 れ (G01-
問題。
a0003-1-01) 、 振 れ (G02-a0003-101)、 振 れ (G03-a0003-1-01) 、 振 れ
(G04-a0003-1-01)、振れ(G05-a00031-01)、振れ(G06-a0003-1-01)、振れ
(G07-a0003-1-01)、振れ(G08-a00031-01)、振れ(G09-a0003-1-01)、振動
(H02-a0097-1-01)、振動(H03-a00671-01)、振動(H04-a0074-1-01)、異常
振 動 (K01-a0041-1-01) 、 異 常 振 動
(K02-a0051-1-01)
不適切な潤滑
A0513
機器の潤滑が不適切な状態。
潤滑性低下(E06-a0013-1-01)、潤滑
性低下(E07-a0033-1-01)、潤滑性低
下 (E09-a0016-1-01) 、 潤 滑 性 低 下
(E13-a0012-1-01)、潤滑性低下(E18a0010-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E28a0019-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E30a0012-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E31a0020-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E32a0017-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E33a0013-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E34a0015-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E36a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E46a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E47a0013-1-01)
光学的な問題
A06
透過画像の質に影響を及ぼすか、又は
レンズ表面反射(L01-a0064-1-01)、
可視光路の意図された用途に影響を
レンズ表面反射(L02-a0153-1-01)
及ぼす、可視光線の透過に関する問
題。
焦点が合わない
A0601
物体の焦点が合わないこと、又は焦点
ボケ(H02-a0055-1-01)、焦点が合わ
が間違った物体上又は間違った領域
ない(L02-a0076-1-01)
にあることに関係する問題。
光学的偏心
A0602
光学レンズの偏心に伴う問題。
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光学変色
A0603
望ましくない色の変化に伴う問題。
脱 色 (J01-a0022-1-01) 、 着 色 (J01a0023-1-01)、変色(J01-a0024-1-01)、
レンズ変色(L01-a0032-1-01)、レン
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