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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (525 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
1-01)、がたつき(K02-a0049-1-01)、
緩み(M01-a0010-1-01)

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する

振 動 (E09-a0030-1-01) 、 振 れ (G01-

問題。

a0003-1-01) 、 振 れ (G02-a0003-101)、 振 れ (G03-a0003-1-01) 、 振 れ
(G04-a0003-1-01)、振れ(G05-a00031-01)、振れ(G06-a0003-1-01)、振れ
(G07-a0003-1-01)、振れ(G08-a00031-01)、振れ(G09-a0003-1-01)、振動
(H02-a0097-1-01)、振動(H03-a00671-01)、振動(H04-a0074-1-01)、異常
振 動 (K01-a0041-1-01) 、 異 常 振 動
(K02-a0051-1-01)

不適切な潤滑

A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

潤滑性低下(E06-a0013-1-01)、潤滑
性低下(E07-a0033-1-01)、潤滑性低
下 (E09-a0016-1-01) 、 潤 滑 性 低 下
(E13-a0012-1-01)、潤滑性低下(E18a0010-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E28a0019-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E30a0012-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E31a0020-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E32a0017-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E33a0013-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E34a0015-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E36a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E46a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E47a0013-1-01)

光学的な問題

A06

透過画像の質に影響を及ぼすか、又は

レンズ表面反射(L01-a0064-1-01)、

可視光路の意図された用途に影響を

レンズ表面反射(L02-a0153-1-01)

及ぼす、可視光線の透過に関する問
題。
焦点が合わない

A0601

物体の焦点が合わないこと、又は焦点

ボケ(H02-a0055-1-01)、焦点が合わ

が間違った物体上又は間違った領域

ない(L02-a0076-1-01)

にあることに関係する問題。
光学的偏心

A0602

光学レンズの偏心に伴う問題。



光学変色

A0603

望ましくない色の変化に伴う問題。

脱 色 (J01-a0022-1-01) 、 着 色 (J01a0023-1-01)、変色(J01-a0024-1-01)、
レンズ変色(L01-a0032-1-01)、レン

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