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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (172 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

E03-4

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

アルブミン濃度低下

E04-e0082-1-01

出⾎

E04-e0091-1-01

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患

E0401

⾎に関連する有害事象。異
なる⾎液型に対する溶⾎反
応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が
正常値よりも⾼いか低いこ
と(例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩)。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対す
る個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は
組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され アレルギー反応

過敏症/アレルギー反応

E0402

D07-e0075-1-01

アレルギー反応

D11-e0055-1-01

D07-e0076-1-01

アナフィラキシー

D11-e0056-1-01

過敏症

E01-e0040-1-01

過敏症

E02-e0049-1-01

た特定のアレルゲンに接触
した後の、⽣物の局所的⼜

アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシー様

E040202

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

アナフィラキシーの全⾝性 アナフィラキシー
ショックへの進⾏。これ
アナフィラキシーに似た。
抗原に対する局所的に限定
された反応で、炎症、硬
結、紅斑、そう痒⼜は疼痛
を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
応答の⽋損を特徴とする疾
患。
核抗原に対する抗体が検出
されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体(ANA)陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織
病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関す
る⾮特異的な問題が記載さ
れている。注:報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
/コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー
破裂した動脈瘤で、隣接す
す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴
とする⾎管障害。動脈壁へ
の脂肪物質及びカルシウム
沈着の蓄積により、動脈内
腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。
他の解剖学的部位から移動

末梢閉塞

E03-e0047-1-01

空気塞栓

E03-e0042-1-01

した空気⼜は固形物、例え
⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

在;発⽣は外傷⼜は⼿術後
の静脈循環への空気の侵⼊
に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその
分枝の1つの閉塞で、とき
に肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から
移動した⾎栓による⾎管内
⾎管系から周囲の組織への
体液や細胞の漏出。この過
⾎管の壁の破れによって、
出⾎

患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの
⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊
で、点状出⾎よりも広い範
囲にあり、⾎液の溢出に
斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下
の出⾎によって起こる⽪下
の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

⾼肺動脈楔⼊圧

E0507

⾎腫

E03-e0043-1-01

内出⾎

E03-e0032-1-01

臓器、空間、組織に局所的

内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。
遠位肺動脈に導⼊したカ
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が⾼いこと。

172 / 723

E01-e0066-1-01

出⾎

E02-e0072-1-01

E0
E05-3⽤語集の⽤語