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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (217 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
⾎管損傷
E23-e0093-1-01
⾎栓症
E23-e0069-1-01
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E2
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
⾎栓症
E25-e0076-1-01
⾎栓症
⼼停⽌
E25-e0065-1-01
⼼停⽌
遠位肺動脈に導⼊したカ
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
⾎管穿孔
E0511
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈の炎症。
静脈炎
E19-e0067-1-01
静脈炎
E21-e0094-1-01
仮性動脈瘤
E21-e0077-1-01
⾎栓症
E21-e0082-1-01
攣縮
E21-e0115-1-01
不整脈
E21-e0092-1-01
静脈炎
E22-e0077-1-01
⾎栓症
E22-e0075-1-01
不整脈
E22-e0082-1-01
⼼停⽌
E22-e0064-1-01
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
偽動脈瘤
E0513
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症/⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
形成されること。
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性 ⾎管解離
E16-e0054-1-01
の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⼼臓
E06
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注:報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
⼼臓における正常なレート 不整脈
不整脈
E0601
⾎⾏障害
不⼗分であること。
E24-e0031-1-01
⼼臓。
E16-e0051-1-01
不整脈
E19-e0042-1-01
⼜はリズム(インパルスの
⼼室性不整脈（⼼室細E21-e0099-1-01
起源及び/⼜はそれに続く
その他不整脈
E21-e0100-1-01
伝播を含み得る)からのあ
⼼電図所⾒:⼼拍出量がな
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
⼼房粗動
E060103
徐脈
E060104
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
⼼穿孔
E0604
⼼タンポナーデ
E0605
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
引き起こされる速い⼼拍数
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。(CDISC)
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
る閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の
⼼停⽌
E19-e0055-1-01
徴候がない、反応しなく
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
⼼タンポナーデ
E21-e0105-1-01
⼼内膜炎
E21-e0072-1-01
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋症
E0606
⼼⾎管不全
E0607
弁尖断裂
E0608
脈拍減弱/脈拍触知不能
E0609
⼼内膜炎
E0610
⼼筋の疾患。
⼼収縮⼒の低下及び/⼜は
⾎管壁の緊張による循環不
全。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂
傷で、完全閉鎖を妨げ、弁
機能不全を引き起こすこと
がある。
動脈圧の低下による触知可
能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
217 / 723
⼼停⽌
E23-e0053-1-01
IMDRF-Code
定義
E16-4
E16-4⽤語集の⽤語
E16-4⽤語集のコード
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E21-4
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
⾎管損傷
E23-e0093-1-01
⾎栓症
E23-e0069-1-01
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E2
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
⾎栓症
E25-e0076-1-01
⾎栓症
⼼停⽌
E25-e0065-1-01
⼼停⽌
遠位肺動脈に導⼊したカ
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
⾎管穿孔
E0511
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈の炎症。
静脈炎
E19-e0067-1-01
静脈炎
E21-e0094-1-01
仮性動脈瘤
E21-e0077-1-01
⾎栓症
E21-e0082-1-01
攣縮
E21-e0115-1-01
不整脈
E21-e0092-1-01
静脈炎
E22-e0077-1-01
⾎栓症
E22-e0075-1-01
不整脈
E22-e0082-1-01
⼼停⽌
E22-e0064-1-01
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
偽動脈瘤
E0513
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症/⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
形成されること。
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性 ⾎管解離
E16-e0054-1-01
の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⼼臓
E06
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注:報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
⼼臓における正常なレート 不整脈
不整脈
E0601
⾎⾏障害
不⼗分であること。
E24-e0031-1-01
⼼臓。
E16-e0051-1-01
不整脈
E19-e0042-1-01
⼜はリズム(インパルスの
⼼室性不整脈（⼼室細E21-e0099-1-01
起源及び/⼜はそれに続く
その他不整脈
E21-e0100-1-01
伝播を含み得る)からのあ
⼼電図所⾒:⼼拍出量がな
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
⼼房粗動
E060103
徐脈
E060104
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
⼼穿孔
E0604
⼼タンポナーデ
E0605
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
引き起こされる速い⼼拍数
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。(CDISC)
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
る閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の
⼼停⽌
E19-e0055-1-01
徴候がない、反応しなく
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
⼼タンポナーデ
E21-e0105-1-01
⼼内膜炎
E21-e0072-1-01
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋症
E0606
⼼⾎管不全
E0607
弁尖断裂
E0608
脈拍減弱/脈拍触知不能
E0609
⼼内膜炎
E0610
⼼筋の疾患。
⼼収縮⼒の低下及び/⼜は
⾎管壁の緊張による循環不
全。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂
傷で、完全閉鎖を妨げ、弁
機能不全を引き起こすこと
がある。
動脈圧の低下による触知可
能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
217 / 723
⼼停⽌
E23-e0053-1-01