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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (142 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観
容量精度の問題
A140304
察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除
ろ過の問題
A1404
不⼗分なろ過⼯程
A140401
不⼗分な限外濾過
A140402
不適切な流量⼜は注⼊
A1405
逆流
A140501
去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配(膜間圧)による、透析膜を通る⾎液と
透析液の間の流体の移動に伴う問題。
⾃由⼜は無制限の流れ
A140502
グラジエント増加
A140503
治療薬(例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体)の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体(例え
ば、液体、気体)の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
不正確な供給
A140504
不正確な流速
A140505
間⽋的な注⼊
A140506
機器内の逆流
A140507
流量制限
A140508
換気量の変動
A140509
膨張の問題
A1406
不⼗分な流量⼜は注⼊
A1407
流量なし
A1408
供給不全
A140801
注⼊不全
A140802
洗浄不能
A140803
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気)で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は
流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不
全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝
流れの閉塞
A1409
完全閉塞
A140901
部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝
部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開⼝部、パイ
部分的な閉塞
A140902
フラッシュ困難
A1410
圧⼒問題
A1411
圧⼒の低下
A141101
圧⼒の上昇
A141102
圧⼒の消失
A141103
ポンプの問題
A1412
ポンプ速度の低下
A141201
ポンプ速度の増⼤
A141202
そらく流量の増加は、機器の意図する機能
ポンプの故障
A141203
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
ポンプ停⽌
A141204
予期せぬ/意図しないポンプ停⽌。
吸引の問題
A1413
吸引量の減少
A141301
吸引量の増加
A141302
吸引不良
A141303
プライミング問題
A1414
プライミング不全
A141401
送達のためのデバイスの調製プロセス)を
A141402
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
プなど)内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜
は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
する機能を損なう。
流量⼜は注⼊を損なうような仕様から逸脱
したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお
そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
を損なう。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質(空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦)
を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か
らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の
開始できないデバイスに関連する問題。
不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気/ガスの混⼊
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への混⼊
に関連する問題。
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定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観
容量精度の問題
A140304
察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除
ろ過の問題
A1404
不⼗分なろ過⼯程
A140401
不⼗分な限外濾過
A140402
不適切な流量⼜は注⼊
A1405
逆流
A140501
去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配(膜間圧)による、透析膜を通る⾎液と
透析液の間の流体の移動に伴う問題。
⾃由⼜は無制限の流れ
A140502
グラジエント増加
A140503
治療薬(例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体)の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体(例え
ば、液体、気体)の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
不正確な供給
A140504
不正確な流速
A140505
間⽋的な注⼊
A140506
機器内の逆流
A140507
流量制限
A140508
換気量の変動
A140509
膨張の問題
A1406
不⼗分な流量⼜は注⼊
A1407
流量なし
A1408
供給不全
A140801
注⼊不全
A140802
洗浄不能
A140803
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気)で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は
流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不
全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝
流れの閉塞
A1409
完全閉塞
A140901
部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開⼝
部、パイプ)内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開⼝部、パイ
部分的な閉塞
A140902
フラッシュ困難
A1410
圧⼒問題
A1411
圧⼒の低下
A141101
圧⼒の上昇
A141102
圧⼒の消失
A141103
ポンプの問題
A1412
ポンプ速度の低下
A141201
ポンプ速度の増⼤
A141202
そらく流量の増加は、機器の意図する機能
ポンプの故障
A141203
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
ポンプ停⽌
A141204
予期せぬ/意図しないポンプ停⽌。
吸引の問題
A1413
吸引量の減少
A141301
吸引量の増加
A141302
吸引不良
A141303
プライミング問題
A1414
プライミング不全
A141401
送達のためのデバイスの調製プロセス)を
A141402
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
プなど)内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜
は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
する機能を損なう。
流量⼜は注⼊を損なうような仕様から逸脱
したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお
そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
を損なう。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
チューブ及び回収バッグを介して望ましく
ない物質(空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦)
を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か
らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り
除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に
伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の
開始できないデバイスに関連する問題。
不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気/ガスの混⼊
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への混⼊
に関連する問題。
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