「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A190601

定義

E37-5
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E37-5⽤語集のコード

E38-4
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E39-3
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E40-4
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E41-4
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E42-4
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E43-4
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E45-4

E44-3
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誤注⼊

E44-a0026-1-01

E45-4⽤語集の⽤語

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E46-4
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誤注⼊

E46-a0028-1-01

機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視
認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907

に関連する問題。(電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など)
微細な固体⼜は液体粒⼦(例えば、塵、
煙、煙霧、及び/⼜はミスト)が機器が使⽤

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

の医療施設から供給される医療⽤ガスに関

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003

されている気中に浮遊することに関連する
問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など
連する問題。

発電機及び/⼜は無停電電源システム
(UPS)を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連
する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒/過電圧に関連
する問題-変動、サージ、スパイク、脱
落、ノイズ、及びその他の望ましくない過
渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関
連する問題。
設置関連の問題

A20

設置中の誤った組⽴

A2001

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び/
⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が
不正確であることを特徴とする、機器の使
⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニ
ングに関する問題

機器のマーキング/表⽰、取扱説明書、ト
A21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜
はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング/表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに

使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

不正確な情報

A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報

A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違い

A210106

は、機器製造業者が提供する識別、技術的

読み取りや解読が不可能な情報に関連する
問題。

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され
ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保

保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け
取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する
機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる
事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付
される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関
連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、
機器製造業者が提供する機器の識別、技術
的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であ
り、従うことができないことに関連する問
題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び/⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供し
ない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22

とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

プログラムや校正が困難な機器

A2202

取扱説明書に従って操作が実⾏されている
場合であっても、使⽤のために機器を準備
する際に使⽤者が困難を経験すること。
適切な訓練を受けた使⽤者/操作者によっ
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な

保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点
検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。

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