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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (562 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
問題。
キー又はボタンが
A150105
無反応/作動して
キー又はボタンの入力に応答しない
ノブの故障(D01-a0003-1-01)、タッ
機器に関連する問題。
チパネルの故障(D01-a0004-1-01)、
いない
スイッチの故障(D01-a0005-1-01)、
ノブの故障(D02-a0018-1-01)、スイ
ッチの故障(D02-a0019-1-01)、タッ
チパネルの故障(D02-a0020-1-01)、
操作部の不良(D02-a0021-1-01)、出
力スイッチ不良(D03-a0004-1-01)、
出 力 ス イ ッ チ 不 良 (D04-a0005-101)、ノブの故障(D06-a0003-1-01)、
スイッチの故障(D06-a0004-1-01)、
ノブの故障(D07-a0026-1-01)、スイ
ッチの故障(D07-a0027-1-01)、ノブ
の故障(D08-a0028-1-01)、スイッチ
の故障(D08-a0029-1-01)、ノブの故
障(D09-a0005-1-01)、スイッチの故
障 (D09-a0006-1-01) 、 ノ ブ の 故 障
(D11-a0016-1-01)、スイッチの故障
(D11-a0017-1-01)、ノブの故障(D12a0011-1-01)、スイッチの故障(D12a0012-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (G10a0032-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (G15a0032-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (H01a0031-1-01)
配置の問題
A1502
意図した場所への機器の移動に伴う
過剰突出(E03-a0013-1-01)、突出不
問題。
能(E06-a0016-1-01)、過剰突出(E06a0018-1-01)、過剰突出(E13-a0008-101)、過剰突出(E14-a0020-1-01)、突
出不能(E14-a0027-1-01)、過剰突出
(E17-a0009-1-01) 、 突 出 不 能 (E17a0014-1-01)、過剰突出(E18-a0007-101)、突出不能(E18-a0013-1-01)、過
剰突出(E19-a0004-1-01)、突出不能
(E19-a0008-1-01) 、 突 出 不 能 (E21a0014-1-01)、過剰突出(E28-a0015-101)、突出不能(E28-a0022-1-01)、過
剰突出(E29-a0008-1-01)、突出不能
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
問題。
キー又はボタンが
A150105
無反応/作動して
キー又はボタンの入力に応答しない
ノブの故障(D01-a0003-1-01)、タッ
機器に関連する問題。
チパネルの故障(D01-a0004-1-01)、
いない
スイッチの故障(D01-a0005-1-01)、
ノブの故障(D02-a0018-1-01)、スイ
ッチの故障(D02-a0019-1-01)、タッ
チパネルの故障(D02-a0020-1-01)、
操作部の不良(D02-a0021-1-01)、出
力スイッチ不良(D03-a0004-1-01)、
出 力 ス イ ッ チ 不 良 (D04-a0005-101)、ノブの故障(D06-a0003-1-01)、
スイッチの故障(D06-a0004-1-01)、
ノブの故障(D07-a0026-1-01)、スイ
ッチの故障(D07-a0027-1-01)、ノブ
の故障(D08-a0028-1-01)、スイッチ
の故障(D08-a0029-1-01)、ノブの故
障(D09-a0005-1-01)、スイッチの故
障 (D09-a0006-1-01) 、 ノ ブ の 故 障
(D11-a0016-1-01)、スイッチの故障
(D11-a0017-1-01)、ノブの故障(D12a0011-1-01)、スイッチの故障(D12a0012-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (G10a0032-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (G15a0032-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (H01a0031-1-01)
配置の問題
A1502
意図した場所への機器の移動に伴う
過剰突出(E03-a0013-1-01)、突出不
問題。
能(E06-a0016-1-01)、過剰突出(E06a0018-1-01)、過剰突出(E13-a0008-101)、過剰突出(E14-a0020-1-01)、突
出不能(E14-a0027-1-01)、過剰突出
(E17-a0009-1-01) 、 突 出 不 能 (E17a0014-1-01)、過剰突出(E18-a0007-101)、突出不能(E18-a0013-1-01)、過
剰突出(E19-a0004-1-01)、突出不能
(E19-a0008-1-01) 、 突 出 不 能 (E21a0014-1-01)、過剰突出(E28-a0015-101)、突出不能(E28-a0022-1-01)、過
剰突出(E29-a0008-1-01)、突出不能
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