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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (492 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G09a0043-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H01a0069-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H02a0076-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H03a0049-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H04a0058-1-01) 、 液 漏 れ (J01-a0045-101)、容器の汚れ(J01-a0050-1-01)、容
器の変形(J01-a0051-1-01)、その他の
容器不良(J01-a0053-1-01)、シール不
良(J01-a0057-1-01)、包装汚れ(J01a0058-1-01)、包装変形(J01-a0060-101)、包装変形(L01-a0070-1-01)、包
装汚れ(L01-a0071-1-01)、容器変形
(L01-a0082-1-01) 、 包 装 変 形 (L02a0158-1-01)、包装汚れ(L02-a0159-101)、容器変形(L02-a0167-1-01)、残
留滅菌ガス異常(N01-a0029-1-01)、
包装不良(P01-a0012-1-01)

開封困難・包装取

A020501

り外し困難

特に外側包装の開封又は取り外しに

開封不良(G01-a0022-1-01)、開封不

関連して、使用者による機器操作困難

良(G02-a0022-1-01)、開封不良(G03-

に関連した問題。

a0022-1-01)、開封不良(G04-a00221-01)、開封不良(G05-a0022-1-01)、
開封不良(G06-a0022-1-01)、開封不
良(G07-a0022-1-01)、開封不良(G08a0022-1-01)、開封不良(G09-a00221-01)

不完全な包装又は

A020502

包装の欠如

機器の意図した操作を損なう恐れが

ミシン目不良(G01-a0023-1-01)、ミ

ある、不完全包装又は包装欠如による

シン目不良(G02-a0023-1-01)、ミシ

機器仕様への不適合に関する問題。

ン目不良(G03-a0023-1-01)、ミシン
目不良(G04-a0023-1-01)、ミシン目
不良(G05-a0023-1-01)、ミシン目不
良(G06-a0023-1-01)、ミシン目不良
(G07-a0023-1-01) 、 ミ シ ン 目 不 良
(G08-a0023-1-01) 、 ミ シ ン 目 不 良
(G09-a0023-1-01)

包装が密封されて

A020503

いない
包装の亀裂、裂け

A020504

包装シール（密封性）の喪失に伴う問

密封不良(J01-a0048-1-01)、一次包装

題。

シール不良(N01-a0031-1-01)

使用前の包装損傷(亀裂、裂け目、穴)

包装の損傷(E44-a0036-1-01)、容器

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