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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (661 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

カ、化学療法ポート、点滴バルブ、又

e0041-1-01)

は同様の移植された診断用又は治療
用機器の脱落、破損又はその他の機能
不全。
意図しない抜管

E2118

以前に挿入したチューブを中空の臓



器又は通路から、しばしば気道から抜
き取ること。
意図しない放射線

E2119

被ばく

人又は人体の一部が意図せずに放射

被ばく(A01-e0112-1-01)、その他の

線にさらされること。これには、医療

放射線障害(A01-e0116-1-01)

従事者の被ばく、又は治療的又は診断
的放射線を受けることを意図した患
者の身体の誤った部分の被ばくが含
まれる。これには電離放射線と非電離
放射線の両方が含まれる。
骨セメント注入症

E2120

候群

骨セメント固定手術のまれで致死的



となる可能性のある周術期合併症で、
低血圧、低酸素症、不整脈、及び重症
例では心停止を特徴とする。

エンドリーク

E2121

血管内動脈瘤修復(EVAR)処置後の



動脈瘤囊における持続性血流/圧
エンドリーク

E2121

血管内動脈瘤修復術(EVAR)処置後



の動脈瘤囊における持続性血流/圧
副鼻腔炎

E2122

植込み手技又はデバイスに関連する



副鼻腔の炎症(腫脹及び発赤)

人工関節周囲感染

E2123

関節置換術後のインプラント周囲の



感染。
調査・診断検査

E22

調査・診断検査。



異常な血液ガス

E2201

血液ガス測定値の異常。



高酸素飽和度

E2202

ヘモグロビンに酸素が結合している



度合いを、最大酸素容量を実際の酸素
含有量に分割し、100 を乗じて算出し
たパーセンテージで表した高水準。酸
素飽和度は通常、パルスオキシメトリ
ーを用いて測定される。
低酸素飽和度

E2203

酸素がヘモグロビンと結合する程度

低酸素血症(D01-e0061-1-01)、動脈

の低値で、最大酸素容量を実際の酸素

血 酸 素 飽 和 度 低 下 (D01-e0064-1-

含有量に分割し、100 を乗じて算出し

01)、低酸素血症(D02-e0056-1-01)、

た百分率で示す。酸素飽和度は通常、 動脈血酸素飽和度低下(D02-e0059175

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