IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (661 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
カ、化学療法ポート、点滴バルブ、又
e0041-1-01)
は同様の移植された診断用又は治療
用機器の脱落、破損又はその他の機能
不全。
意図しない抜管
E2118
以前に挿入したチューブを中空の臓
―
器又は通路から、しばしば気道から抜
き取ること。
意図しない放射線
E2119
被ばく
人又は人体の一部が意図せずに放射
被ばく(A01-e0112-1-01)、その他の
線にさらされること。これには、医療
放射線障害(A01-e0116-1-01)
従事者の被ばく、又は治療的又は診断
的放射線を受けることを意図した患
者の身体の誤った部分の被ばくが含
まれる。これには電離放射線と非電離
放射線の両方が含まれる。
骨セメント注入症
E2120
候群
骨セメント固定手術のまれで致死的
―
となる可能性のある周術期合併症で、
低血圧、低酸素症、不整脈、及び重症
例では心停止を特徴とする。
エンドリーク
E2121
血管内動脈瘤修復(EVAR)処置後の
―
動脈瘤囊における持続性血流/圧
エンドリーク
E2121
血管内動脈瘤修復術(EVAR)処置後
―
の動脈瘤囊における持続性血流/圧
副鼻腔炎
E2122
植込み手技又はデバイスに関連する
―
副鼻腔の炎症(腫脹及び発赤)
。
人工関節周囲感染
E2123
関節置換術後のインプラント周囲の
―
感染。
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
―
異常な血液ガス
E2201
血液ガス測定値の異常。
―
高酸素飽和度
E2202
ヘモグロビンに酸素が結合している
―
度合いを、最大酸素容量を実際の酸素
含有量に分割し、100 を乗じて算出し
たパーセンテージで表した高水準。酸
素飽和度は通常、パルスオキシメトリ
ーを用いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
酸素がヘモグロビンと結合する程度
低酸素血症(D01-e0061-1-01)、動脈
の低値で、最大酸素容量を実際の酸素
血 酸 素 飽 和 度 低 下 (D01-e0064-1-
含有量に分割し、100 を乗じて算出し
01)、低酸素血症(D02-e0056-1-01)、
た百分率で示す。酸素飽和度は通常、 動脈血酸素飽和度低下(D02-e0059175
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