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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (607 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
脈(O02-e0050-1-01)

心静止

E060101

心電図所見:心拍出量がなく、心室脱



分極がない心静止状態を示す。
心房細動

E060102

不整脈は、通常、心房内の異常な電気

心房細動(A01-e0102-1-01)、心房細

的活動によって引き起こされる速い

動(E07-e0108-1-01)、心房細動(E29-

心拍数と関連がある。

e0073-1-01)、心房細動(E37-e00871-01)、心房細動(O01-e0064-1-01)、
心房細動(O02-e0046-1-01)

心房粗動

E060103

心房内の異常な電気的活動によって

心房粗動(E37-e0094-1-01)

引き起こされる、規則的なリズムに関
連する心拍数の増加。
徐脈

E060104

心拍数が異常に遅い。年齢、性別、患

心拍数低下(D01-e0106-1-01)、心拍

者集団の違いによる閾値が存在する。 数低下(D02-e0105-1-01)、心拍数低
下 (D07-e0060-1-01) 、 心 拍 数 低 下
(D08-e0060-1-01)、心拍数低下(D11e0045-1-01) 、 心 拍 数 低 下 (D12e0043-1-01) 、 徐 脈 (E07-e0174-101) 、 徐 脈 (E09-e0100-1-01) 、 徐 脈
(E11-e0061-1-01) 、 洞 不 全 症 候 群
(E37-e0089-1-01)、徐脈(O01-e00661-01)、徐脈(O02-e0048-1-01)
異所性心拍

E060105

異常部位に由来する心拍動。これらの



変化は、余分な又はドロップされた心
拍につながる。
心ブロック

E060106

心筋の活動を制御する電気インパル

心ブロック(E03-e0028-1-01)、心ブ

スの正常な伝導に対する干渉。

ロック(E07-e0107-1-01)、短期的心
臓伝導障害(E11-e0035-1-01)、心室
内伝導障害(E29-e0100-1-01)、伝導
障害(E37-e0088-1-01)

心室固有調律

E060107

心室起源の連続する 3 つ以上の複合



体の心電図所見。QRS 波は広く、異
常な形態を示す。(CDISC)
脈拍不整

E060108

不規則な間隔で拍動する脈拍。



頻脈

E060109

異常に高い心拍数。年齢、性別、患者

頻 脈 (E07-e0166-1-01) 、 頻 脈 (O01-

集団の違いによる閾値が存在する。

e0067-1-01)、頻脈(O02-e0049-1-01)

心室筋の無秩序な収縮を特徴とする

心室細動(A01-e0101-1-01)、心室細

不整脈。

動(D03-e0075-1-01)、心室細動(E03-

心室細動

E060110

e0023-1-01)、心室細動(E07-e0118121

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