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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (165 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
異物体内遺残
IMDRF-Code
E2008
定義
A01-3
B01-3
B02-3
B03-2
D01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
裂傷
A01-e0086-1-01
裂傷（切り傷）
B01-e0074-1-01
裂傷（切り傷）
B02-e0051-1-01
裂傷
B03-e0027-1-01
裂創
A01-e0087-1-01
損傷
A01-e0085-1-01
外傷
B01-e0073-1-01
外傷
B02-e0049-1-01
損傷
B02-e0050-1-01
D02-4
D03-2
D04-2
D05-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
損傷
D01-e0122-1-01
損傷
D02-e0123-1-01
その他の組織損傷
D03-e0066-1-01
意図しない組織損傷
D04-e0051-1-01
損傷
D05-e0063-1-01
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
褥創
D06-e0056-1-01
かぶれ
D06-e0066-1-01
感電
D06-e0076-1-01
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。
裂傷
E2009
あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)に
針刺し/穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
外傷後創感染
E2012
破裂
E2013
よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ
る。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
組織損傷
E2014
よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過
褥瘡/圧迫壊死
E201401
外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報
詳細不明の組織損傷
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
傷害
D04-e0053-1-01
電撃
D04-e0048-1-01
が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
⿇酔中の覚醒 意識
E2102
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって 電気ショック
A01-e0124-1-01
電気ショック（感電）B01-e0068-1-01
電気ショック（感電）B02-e0040-1-01
感電
B03-e0053-1-01
感電
D01-e0155-1-01
感電
D02-e0149-1-01
汚染
D01-e0149-1-01
汚染
D02-e0141-1-01
電撃
D03-e0060-1-01
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
吻合不全
E2108
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
汚染
外部の⼈⼯補充機器（⼈⼯
関節等）に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
穿孔
A01-e0095-1-01
穿孔
B01-e0078-1-01
穿孔
B02-e0055-1-01
穿孔
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ 被ばく
A01-e0112-1-01
ずに放射線にさらされるこ その他の放射線障害
A01-e0116-1-01
165 / 723
D03-e0071-1-01
穿孔
D04-e0058-1-01
D05-e0078-1-01
異物体内遺残
IMDRF-Code
E2008
定義
A01-3
B01-3
B02-3
B03-2
D01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
裂傷
A01-e0086-1-01
裂傷（切り傷）
B01-e0074-1-01
裂傷（切り傷）
B02-e0051-1-01
裂傷
B03-e0027-1-01
裂創
A01-e0087-1-01
損傷
A01-e0085-1-01
外傷
B01-e0073-1-01
外傷
B02-e0049-1-01
損傷
B02-e0050-1-01
D02-4
D03-2
D04-2
D05-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
損傷
D01-e0122-1-01
損傷
D02-e0123-1-01
その他の組織損傷
D03-e0066-1-01
意図しない組織損傷
D04-e0051-1-01
損傷
D05-e0063-1-01
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
褥創
D06-e0056-1-01
かぶれ
D06-e0066-1-01
感電
D06-e0076-1-01
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。
裂傷
E2009
あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)に
針刺し/穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
外傷後創感染
E2012
破裂
E2013
よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ
る。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
組織損傷
E2014
よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過
褥瘡/圧迫壊死
E201401
外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報
詳細不明の組織損傷
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
傷害
D04-e0053-1-01
電撃
D04-e0048-1-01
が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
⿇酔中の覚醒 意識
E2102
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって 電気ショック
A01-e0124-1-01
電気ショック（感電）B01-e0068-1-01
電気ショック（感電）B02-e0040-1-01
感電
B03-e0053-1-01
感電
D01-e0155-1-01
感電
D02-e0149-1-01
汚染
D01-e0149-1-01
汚染
D02-e0141-1-01
電撃
D03-e0060-1-01
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
吻合不全
E2108
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
汚染
外部の⼈⼯補充機器（⼈⼯
関節等）に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
穿孔
A01-e0095-1-01
穿孔
B01-e0078-1-01
穿孔
B02-e0055-1-01
穿孔
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ 被ばく
A01-e0112-1-01
ずに放射線にさらされるこ その他の放射線障害
A01-e0116-1-01
165 / 723
D03-e0071-1-01
穿孔
D04-e0058-1-01
D05-e0078-1-01