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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (551 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0024-1-01)、収縮不能(E17-a0010-101)、収縮不能(E18-a0009-1-01)、収
縮不能(E21-a0011-1-01)、収縮不能
(E28-a0017-1-01) 、 収 縮 不 能 (E30a0011-1-01)、収縮不能(E31-a0019-101)、収縮不能(E32-a0016-1-01)、収
縮不能(E33-a0012-1-01)、収縮不能
(E34-a0014-1-01) 、 収 縮 不 能 (E36a0013-1-01)、収縮不能(E37-a0013-101)、収縮不能(E40-a0011-1-01)、収
縮不能(E46-a0012-1-01)、収縮不能
(E47-a0011-1-01)
収縮不能
A140101
収縮を意図した機器を収縮させる事
―
ができない事による問題。
意図しない収縮
A140102
機器の意図しない収縮に関連する問
狭窄(E36-a0050-1-01)
題で、収縮しないはず、もしくは収縮
するタイミングや程度が不適切なも
の。
過度な流量又は注
A1402
入
機器又は患者に供給される薬物又は
過量投与(E02-a0044-1-01)、注入過
液体などの治療薬の過剰供給と関連
多(E02-a0046-1-01)、過量投与(E04-
する問題。
a0039-1-01)、過量投与(E05-a0044-101)、過量投与(E06-a0047-1-01)、過
量投与(E08-a0033-1-01)、過量投与
(E09-a0068-1-01) 、 過 量 投 与 (E13a0049-1-01)、過量投与(E15-a0032-101)、注入過多(E18-a0036-1-01)、過
量投与(E22-a0049-1-01)、過量投与
(E28-a0045-1-01) 、 注 入 過 多 (E28a0047-1-01)、空気混入(E34-a0026-101)、過量投与(E35-a0034-1-01)、過
量投与(E40-a0046-1-01)、過量投与
(E47-a0044-1-01)
充填の問題
A1403
液体の供給に関連する方法又は時間
分注不良(I01-a0002-1-01)
に関連する問題。供給までの時間又は
供給された液体の量が影響を受ける
ことがある。
自動充填不全
A140301
自動化プロセスの一環として充填が
完全に失敗。充填が不十分な場合は
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―
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0024-1-01)、収縮不能(E17-a0010-101)、収縮不能(E18-a0009-1-01)、収
縮不能(E21-a0011-1-01)、収縮不能
(E28-a0017-1-01) 、 収 縮 不 能 (E30a0011-1-01)、収縮不能(E31-a0019-101)、収縮不能(E32-a0016-1-01)、収
縮不能(E33-a0012-1-01)、収縮不能
(E34-a0014-1-01) 、 収 縮 不 能 (E36a0013-1-01)、収縮不能(E37-a0013-101)、収縮不能(E40-a0011-1-01)、収
縮不能(E46-a0012-1-01)、収縮不能
(E47-a0011-1-01)
収縮不能
A140101
収縮を意図した機器を収縮させる事
―
ができない事による問題。
意図しない収縮
A140102
機器の意図しない収縮に関連する問
狭窄(E36-a0050-1-01)
題で、収縮しないはず、もしくは収縮
するタイミングや程度が不適切なも
の。
過度な流量又は注
A1402
入
機器又は患者に供給される薬物又は
過量投与(E02-a0044-1-01)、注入過
液体などの治療薬の過剰供給と関連
多(E02-a0046-1-01)、過量投与(E04-
する問題。
a0039-1-01)、過量投与(E05-a0044-101)、過量投与(E06-a0047-1-01)、過
量投与(E08-a0033-1-01)、過量投与
(E09-a0068-1-01) 、 過 量 投 与 (E13a0049-1-01)、過量投与(E15-a0032-101)、注入過多(E18-a0036-1-01)、過
量投与(E22-a0049-1-01)、過量投与
(E28-a0045-1-01) 、 注 入 過 多 (E28a0047-1-01)、空気混入(E34-a0026-101)、過量投与(E35-a0034-1-01)、過
量投与(E40-a0046-1-01)、過量投与
(E47-a0044-1-01)
充填の問題
A1403
液体の供給に関連する方法又は時間
分注不良(I01-a0002-1-01)
に関連する問題。供給までの時間又は
供給された液体の量が影響を受ける
ことがある。
自動充填不全
A140301
自動化プロセスの一環として充填が
完全に失敗。充填が不十分な場合は
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