IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (126 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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冷却不⾜
A1003
加熱不⾜
A1004
機器の過熱
A1005
機器の熱分解
A1006
⽕災
A1007
フレアやフラッシュ
A1008
発煙
A1009
コンピュータソフトウェアの問
題
A11
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
冷却不⼗分
K02-a0036-1-01
L01-4
L02-4⽤語集のコード
冷却システム不具合
L02-a0106-1-01
冷却不⼗分
L02-a0107-1-01
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣
部品過熱
L02-a0038-1-01
させることに関連する問題(例えば過熱に
過熱
L02-a0105-1-01
発⽕(発煙)
L02-a0103-1-01
中(⾮動作中)状態で、機器の冷却が不⼗
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
機器が稼働中(動作中)及び/⼜は⾮稼働
A1101
問題
アプリケーションプログラムが
フリーズし、機能しなくなる
A1102
A110201
題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼する
ことに伴う問題。
H02-a0060-1-01
H02-a0061-1-01
⽕災
H03-a0037-1-01
発⽕(焼勺部位)
H03-a0060-1-01
問題。
題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。
H03-a0036-1-01
H02-a0064-1-01
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問
引⽕
H02-a0063-1-01
引⽕
H04-a0043-1-01
電気系による発⽕
I01-a0179-1-01
発⽕
K01-a0044-1-01
発⽕
K02-a0054-1-01
⽕災
H04-a0044-1-01
静電気などによる発⽕I01-a0180-1-01
引⽕
K01-a0045-1-01
引⽕
K02-a0055-1-01
焼損
H04-a0045-1-01
電気系による発煙
I01-a0182-1-01
発煙
K01-a0047-1-01
発煙
K02-a0057-1-01
CPU暴⾛
I01-a0107-1-01
コンピューターソフトL02-a0070-1-01
機器の性能や他の機器との通信に影響を及
異常終了
I01-a0108-1-01
コンピューターの故障L02-a0071-1-01
ぼす、プログラム、コード、及び/⼜はソ
ハングアップ
I01-a0110-1-01
フトウェアシステムに関連する問題。
クラッシュ
I01-a0111-1-01
システム全体の性能及び/⼜はシステムに
接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさな
いことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及
び/⼜は機能不全に関連する問題。
チェックデジット不良I01-a0086-1-01
インターフェース不良I01-a0150-1-01
ロジック不良(論理間I01-a0151-1-01
デッドロック
I01-a0112-1-01
オーバーフロー
I01-a0133-1-01
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算
アプリケーションプログラムの
問題:投与量計算エラー
A110202
するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関
連する問題。
アプリケーションプログラムの
問題:投薬ミス
A110203
機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤
りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外
アプリケーションプログラムの
問題:パラメータ計算エラー
A110204
のパラメータを計算するために機器が使⽤
するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。
アプリケーションプログラム問
題:出⼒計算エラー
機器の出⼒に関する計算のために機器が使
A110205
バージョン⼜はアップグレード
⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ
アプリケーションプログラムの
A110206
の問題
ンストールすることに伴う問題で、機器の
性能や他の機器との通信に影響を及ぼすも
の。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機
ソフトウェアのインストールの
問題点
A110207
器ソフトウェアをインストールすることに
関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。
意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗
A110208
A1103
A110301
A110302
アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
過負荷による処理待ちI01-a0146-1-01
の遅延に伴う問題。
タイミング裕度不⾜ I01-a0152-1-01
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋
的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴
A110303
う問題。プログラムの実⾏に突然/予期せ
予期しない不具合(取I01-a0236-1-01
ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、
コンピュータ・システムにおけるコン
コンピュータオペレーティング
システムの問題
ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104
御、及びファイル管理などのサービスを提
供するソフトウェア、ファームウェア、及
び/⼜はハードウェア要素に関連する問
題。
オペレーティングシステムが機
能しなくなる
アプリケーション・ソフトウェアの問題で
A110401
バージョン⼜はアップグレード
はなく、コンピュータ・オペレーティン
コンピューターハードL02-a0072-1-01
グ・システムの機能不全に関連する問題。
オペレーティングシステムの
古いオペレーティングシステムを最新のオ
A110402
の問題
ペレーティングシステムに更新することに
関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ
コンピュータシステムセキュリ
ティの問題
ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105
ド、アプリケーションソフトウェア、デー
コンピュータ・ウイルI01-a0129-1-01
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可
⽤性を失うもの。
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティ
の問題
A110501
可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ
コンピュータ・システムへの不
正アクセス
リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502
題。この概念は、システム⼜はコンポーネ
不正アクセスによるデI01-a0128-1-01
ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な
データのバックアップの問題
A1106
M01-a0013-1-01
機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問
もの。
アプリケーションプログラムの
プログラム不具合
い温度を発⽣させることに伴う問題。
設定ファイル容量異常I01-a0135-1-01
の問題
M01-2⽤語集のコード
機器⼜は構成部品が規定された温度より低
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。
126 / 723
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード