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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (126 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問


A11

定義

H03-2

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

冷却不⼗分

K02-a0036-1-01

L01-4

L02-4⽤語集のコード

冷却システム不具合

L02-a0106-1-01

冷却不⼗分

L02-a0107-1-01

機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣

部品過熱

L02-a0038-1-01

させることに関連する問題(例えば過熱に

過熱

L02-a0105-1-01

発⽕(発煙)

L02-a0103-1-01

中(⾮動作中)状態で、機器の冷却が不⼗

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

機器が稼働中(動作中)及び/⼜は⾮稼働

A1101

問題
アプリケーションプログラムが
フリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼する
ことに伴う問題。

H02-a0060-1-01
H02-a0061-1-01

⽕災

H03-a0037-1-01

発⽕(焼勺部位)

H03-a0060-1-01

問題。

題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

H03-a0036-1-01

H02-a0064-1-01

不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う

機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問

引⽕

H02-a0063-1-01

引⽕

H04-a0043-1-01

電気系による発⽕

I01-a0179-1-01

発⽕

K01-a0044-1-01

発⽕

K02-a0054-1-01

⽕災

H04-a0044-1-01

静電気などによる発⽕I01-a0180-1-01

引⽕

K01-a0045-1-01

引⽕

K02-a0055-1-01

焼損

H04-a0045-1-01

電気系による発煙

I01-a0182-1-01

発煙

K01-a0047-1-01

発煙

K02-a0057-1-01

CPU暴⾛

I01-a0107-1-01

コンピューターソフトL02-a0070-1-01

機器の性能や他の機器との通信に影響を及

異常終了

I01-a0108-1-01

コンピューターの故障L02-a0071-1-01

ぼす、プログラム、コード、及び/⼜はソ

ハングアップ

I01-a0110-1-01

フトウェアシステムに関連する問題。

クラッシュ

I01-a0111-1-01

システム全体の性能及び/⼜はシステムに
接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさな
いことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及
び/⼜は機能不全に関連する問題。

チェックデジット不良I01-a0086-1-01
インターフェース不良I01-a0150-1-01
ロジック不良(論理間I01-a0151-1-01
デッドロック

I01-a0112-1-01

オーバーフロー

I01-a0133-1-01

機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算
アプリケーションプログラムの
問題:投与量計算エラー

A110202

するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関
連する問題。

アプリケーションプログラムの
問題:投薬ミス

A110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤
りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの
問題:パラメータ計算エラー

A110204

のパラメータを計算するために機器が使⽤
するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題:出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使
A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムの
A110206

の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の
性能や他の機器との通信に影響を及ぼすも
の。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機

ソフトウェアのインストールの
問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに
関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏

過負荷による処理待ちI01-a0146-1-01

の遅延に伴う問題。

タイミング裕度不⾜ I01-a0152-1-01

プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋
的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴

A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然/予期せ

予期しない不具合(取I01-a0236-1-01

ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、
コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提
供するソフトウェア、ファームウェア、及
び/⼜はハードウェア要素に関連する問
題。

オペレーティングシステムが機
能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題で
A110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン

コンピューターハードL02-a0072-1-01

グ・システムの機能不全に関連する問題。

オペレーティングシステムの

古いオペレーティングシステムを最新のオ
A110402

の問題

ペレーティングシステムに更新することに
関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー

コンピュータ・ウイルI01-a0129-1-01

タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可
⽤性を失うもの。
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する

アプリケーションセキュリティ
の問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネ

不正アクセスによるデI01-a0128-1-01

ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

M01-a0013-1-01

機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問

もの。
アプリケーションプログラムの

プログラム不具合

い温度を発⽣させることに伴う問題。

設定ファイル容量異常I01-a0135-1-01

の問題

M01-2⽤語集のコード

機器⼜は構成部品が規定された温度より低

システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。

126 / 723

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード