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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (358 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
報告書には、乳房⼜は⽣殖
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:
詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題
E1417
報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
⺟乳哺育に関する問題
E1418
授乳能⼒に関する問題。
妊娠、出産及び産褥
E15
妊娠、出産及び産褥。
流産
E1501
完全⼈⼯流産
E150101
不完全⼈⼯流産
E150102
⼈⼯流産
E150103
稽留流産
E150104
⾃然流産
E150105
⽺膜炎
E1502
頭⾎腫
E1503
妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排
出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけで
はない。
意図的に引き起こされた流
産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局
する⾻膜下出⾎で、通常は
⾻外傷の結果として新⽣児
にみられる良性の状態であ
る。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵
絨⽑膜⽺膜炎
E1504
先天性⽋損・変形
E1505
異所性妊娠
E1506
す感染症;⼀般に胎盤絨⽑
及び脱落膜からも侵され
る。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何
らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は
胚がある場合に起こる妊娠
状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜
は症状で、反復性の可変的
胎児ジストレス
E1507
な減速、胎児頻脈⼜は徐
脈、遅発性の減速、⼜は低
い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。
胎盤機能不全(しばしば胎
盤早期剥離)、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症
E1508
性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬
投与による合併症などの状
態によって引き起こされ
る。
妊娠中期に収縮を伴わずに
⼦宮頚管不全
E1509
アプガースコアの低値
E1510
新⽣児変形
E1511
新⽣児聴覚障害
E1512
新⽣児聴⼒障害
E1512
完全新⽣児難聴
E151201
新⽣児部分難聴
E151202
周産期脳損傷
E1513
避妊具使⽤中の妊娠
E1514
早産
E1515
新⽣児呼吸促迫症候群
E1516
催奇形作⽤
E1517
異常に拡張しやすくなる⼦
宮頸部。その結果、胎児が
早期に排出される。
アプガースコアが7未満の
場合。これは、初回⼜はそ
の後のアプガースコアであ
る可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新
⽣児期に発現した解剖学的
異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の
脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにも
かかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児
の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難
を特徴とする新⽣児の状
態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらさ
れることによる異常及び/
⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン
⼩児における毒素
E1518
プラントと、その胎児や授
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
乳による影響が原因である
可能性がある。
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IMDRF-Code
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
報告書には、乳房⼜は⽣殖
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:
詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題
E1417
報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
⺟乳哺育に関する問題
E1418
授乳能⼒に関する問題。
妊娠、出産及び産褥
E15
妊娠、出産及び産褥。
流産
E1501
完全⼈⼯流産
E150101
不完全⼈⼯流産
E150102
⼈⼯流産
E150103
稽留流産
E150104
⾃然流産
E150105
⽺膜炎
E1502
頭⾎腫
E1503
妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排
出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけで
はない。
意図的に引き起こされた流
産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局
する⾻膜下出⾎で、通常は
⾻外傷の結果として新⽣児
にみられる良性の状態であ
る。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵
絨⽑膜⽺膜炎
E1504
先天性⽋損・変形
E1505
異所性妊娠
E1506
す感染症;⼀般に胎盤絨⽑
及び脱落膜からも侵され
る。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何
らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は
胚がある場合に起こる妊娠
状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜
は症状で、反復性の可変的
胎児ジストレス
E1507
な減速、胎児頻脈⼜は徐
脈、遅発性の減速、⼜は低
い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。
胎盤機能不全(しばしば胎
盤早期剥離)、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症
E1508
性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬
投与による合併症などの状
態によって引き起こされ
る。
妊娠中期に収縮を伴わずに
⼦宮頚管不全
E1509
アプガースコアの低値
E1510
新⽣児変形
E1511
新⽣児聴覚障害
E1512
新⽣児聴⼒障害
E1512
完全新⽣児難聴
E151201
新⽣児部分難聴
E151202
周産期脳損傷
E1513
避妊具使⽤中の妊娠
E1514
早産
E1515
新⽣児呼吸促迫症候群
E1516
催奇形作⽤
E1517
異常に拡張しやすくなる⼦
宮頸部。その結果、胎児が
早期に排出される。
アプガースコアが7未満の
場合。これは、初回⼜はそ
の後のアプガースコアであ
る可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新
⽣児期に発現した解剖学的
異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の
脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにも
かかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児
の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難
を特徴とする新⽣児の状
態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらさ
れることによる異常及び/
⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン
⼩児における毒素
E1518
プラントと、その胎児や授
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
乳による影響が原因である
可能性がある。
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