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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (459 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
47-4
E47-4⽤語集のコード
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E51-1
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
G01-2
G02-2
G03-2
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2⽤語集の⽤語
G01-2⽤語集のコード
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
本体
E51-g0078-1-01
製品
G01-g0061-1-01
製品
G02-g0061-1-01
製品
G03-g0061-1-01
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G05-2
G06-2
G04-2⽤語集のコード
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
G04-g0061-1-01
製品
G05-g0061-1-01
製品
G06-g0061-1-01
部品、⼜はサブアセンブリ
構成部品
G01-g0062-1-01
構成部品
G02-g0062-1-01
構成部品
G03-g0062-1-01
構成部品
G04-g0062-1-01
構成部品
G05-g0062-1-01
構成部品
G06-g0062-1-01
がない、⼜は報告された事
容器
G01-g0063-1-01
容器
G02-g0063-1-01
容器
G03-g0063-1-01
容器
G04-g0063-1-01
容器
G05-g0063-1-01
容器
G06-g0063-1-01
象を単⼀の部品、部品構成
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
品、⼜はサブアセンブリに
G07001
関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
部品、構成部品、⼜はサブ
アンビル
E48-g0067-1-01
アセンブリが、⼗分に記述
イエロータブ
E48-g0073-1-01
された適切な⽤語がない。
カートリッジリリースE48-g0075-1-01
注:このコードは、他に適
アダプタリリースボタE48-g0076-1-01
操作⽤部品
E49-g0049-1-01
装置内⾎栓
E51-g0087-1-01
容量補償装置
E51-g0097-1-01
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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製品
IMDRF-Code
定義
47-4
E47-4⽤語集のコード
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E51-1
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
G01-2
G02-2
G03-2
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2⽤語集の⽤語
G01-2⽤語集のコード
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
本体
E51-g0078-1-01
製品
G01-g0061-1-01
製品
G02-g0061-1-01
製品
G03-g0061-1-01
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G05-2
G06-2
G04-2⽤語集のコード
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
G04-g0061-1-01
製品
G05-g0061-1-01
製品
G06-g0061-1-01
部品、⼜はサブアセンブリ
構成部品
G01-g0062-1-01
構成部品
G02-g0062-1-01
構成部品
G03-g0062-1-01
構成部品
G04-g0062-1-01
構成部品
G05-g0062-1-01
構成部品
G06-g0062-1-01
がない、⼜は報告された事
容器
G01-g0063-1-01
容器
G02-g0063-1-01
容器
G03-g0063-1-01
容器
G04-g0063-1-01
容器
G05-g0063-1-01
容器
G06-g0063-1-01
象を単⼀の部品、部品構成
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
品、⼜はサブアセンブリに
G07001
関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
部品、構成部品、⼜はサブ
アンビル
E48-g0067-1-01
アセンブリが、⼗分に記述
イエロータブ
E48-g0073-1-01
された適切な⽤語がない。
カートリッジリリースE48-g0075-1-01
注:このコードは、他に適
アダプタリリースボタE48-g0076-1-01
操作⽤部品
E49-g0049-1-01
装置内⾎栓
E51-g0087-1-01
容量補償装置
E51-g0097-1-01
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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